Najwięcej uzupełnień wprowadzono do punktu 5.1. („Właściwości farmakodynamiczne”):
- u zdrowych nastolatków od 11. do 15. roku życia włącznie podano wskaźniki seroprotekcji (tj. odsetek osób z ochronnym stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥10 IU/l) po zastosowaniu dwóch różnych schematów szczepienia podstawowego i różnych dawek szczepionki. Po podaniu preparatu Engerix B 10 µg w schemacie 0, 1, 6 miesięcy oraz Engerix B 20 µg w schemacie 0, 6 miesięcy stężenie ochronne w 7. miesiącu po podaniu pierwszej dawki stwierdzono odpowiednio u 98,2 i 96,7% zaszczepionych. W 66. miesiącu stężenie to utrzymywało się odpowiednio u 91,4 i 79,5% osób. W okresie 72–78 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego dodatkową dawkę szczepionki podano 74 pacjentom z obu grup (w tym dzieciom ze stężeniem anty-HBs <10 IU/l). Po miesiącu u wszystkich dzieci stwierdzono ochronne stężenie przeciwciał, co wydaje się potwierdzać utrzymywanie się ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby (WZW) typu B na skutek pamięci immunologicznej, mimo zmniejszenia się stężenia anty-HBs w surowicy (p. także Kiedy doszczepiać przeciwko WZW typu B?, Jak interpretować wynik oznaczenia stężenia anty-HBs u osoby szczepionej przeciwko WZW typu B?).
- odpowiedź anamnestyczną oceniono także u zdrowych dzieci w wieku 12–13 lat zaszczepionych w okresie niemowlęcym 3 dawkami preparatu Engerix B oraz u osób, których matki były nosicielkami wirusa WZW typu B (20 lat po szczepieniu podstawowym w wieku niemowlęcym). Miesiąc po podaniu dawki przypominającej ochronne stężenie przeciwciał stwierdzono odpowiednio u 98,9 i 93% osób.
- u zdrowych dorosłych i niemowląt porównano także immunogenność szczepionki w aktualnym składzie (tzn. po wycofaniu z preparatu tiomersalu) z immunogennością wcześniej dostępnego preparatu zawierającego tiomersal. Odsetek osób, u których uzyskano ochronne stężenie anty-HBs, był podobny.
W punkcie 4.5. dodano zapis o możliwości jednoczesnego (tj. podczas jednej wizyty) podawania preparatu Engerix B z dwuwalentną szczepionką przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (Cervarix).
W punkcie 4.4. pojawiło się ostrzeżenie o możliwości wystąpienia omdlenia po podaniu szczepionki lub nawet przed jej podaniem, szczególnie u nastolatków (reakcja psychogenna na ukłucie igłą lub w wyniku lęku przed ukłuciem). Konieczne jest zatem zachowanie procedur zapobiegających urazom podczas omdlenia, takich jak szczepienie w pozycji siedzącej lub leżącej i pozostawienie pacjenta w takim ułożeniu przez co najmniej 15 minut po szczepieniu (p. Ogólne wytyczne dotyczące szczepień ochronnych – cz. 2. Zalecenia amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień Ochronnych [ACIP]). W punkcie 6.4. producent zalecił, aby przechowywać szczepionkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
