Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Dopuszczenie do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w Polsce i Unii Europejskiej

02.12.2019
dr n. o zdr. Grzegorz Cessak
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

dr n. med. Anna Fordymacka
Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Krwiopochodnych i Immunologicznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

dr n. farm. Agata Maciejczyk
Starszy ekspert Wydziału Oceny Dokumentacji Dotyczącej Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Skróty: CHMP – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, EMA – Europejska Agencja Leków, KE – Komisja Europejska, NDL – niepożądane działanie leku, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, UE – Unia Europejska, URPL – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Wprowadzenie

Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dotyczące ich rejestracji są jednak bardzo rygorystyczne, ponieważ należą one do najbardziej złożonej grupy produktów, czyli biologicznych i ich stosowanie wiąże się z pewnym ryzykiem. W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który podejmuje decyzje na podstawie wniosków podmiotów odpowiedzialnych i załączonej do nich dokumentacji (określonych w art. 10 ustawy Prawo farmaceutyczne), bądź przez Radę Unii Europejskiej (UE) lub Komisję Europejską (KE) po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency – EMA) procedury scentralizowanej. W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad danym produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Przed wydaniem pozwolenia właściwe organy sprawdzają zgodność danych zawartych w przedstawionej dokumentacji z dobrą praktyką wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP), dobrą praktyką badań klinicznych (Good Clinical Practice – GCP) i dobrą praktyką laboratoryjną (Good Laboratory Practice – GLP).

Rodzaje procedur rejestracyjnych i dopuszczenie do obrotu

Poza pewnymi ograniczeniami firmy farmaceutyczne mogą dowolnie wybierać rodzaj procedury rejestracyjnej. Obecnie w rejestracji szczepionek najczęściej stosuje się procedurę wzajemnego uznania, procedurę zdecentralizowaną oraz scentralizowaną. Wnioskodawcy najrzadziej wybierają procedurę narodową, zwykle korzystając z niej w przypadku rozszerzenia asortymentu (np. rejestracja nowej postaci farmaceutycznej lub drogi podania).

Procedura narodowa

W procedurze narodowej (National Procedure – NP) szczepionki są dopuszczane do obrotu na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy. W celu zarejestrowania szczepionki konieczne jest złożenie wniosku z wymaganymi załącznikami i dokumentacją dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego preparatu. Po złożeniu dossier rejestracyjnego sprawdzane jest, czy wniosek wypełniono prawidłowo i czy dołączono wszystkie wymagane dokumenty. Dokumentację ocenia zespół ekspertów URPL we współpracy z ekspertami zewnętrznymi, specjalistami z danej dziedziny. W przypadku pozytywnego wyniku postępowania prezes URPL wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Pozwolenie wydane przez prezesa URPL w procedurze narodowej jest ważne tylko na terenie Polski. Procedura ta ma pewne ograniczenia – nie ma zastosowania, jeśli szczepionka należy do produktów biotechnologicznych lub jest szczepionką pandemiczną, a także gdy jest już zarejestrowana w innym kraju członkowskim. Proces dopuszczenia do obrotu w procedurze narodowej trwa 210 dni (p. ryc. 1.).


Ryc. 1. Rodzaje procedur rejestracyjnych produktów leczniczych.

Procedura wzajemnego uznania

Procedurę wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure – MRP) stosuje się w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku krajach członkowskich jednocześnie, kiedy dana szczepionka w chwili złożenia wniosku posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym z krajów członkowskich. Jest to procedura dwuetapowa, która obejmuje:

  1. ocenę dossier i sporządzenie raportu oceniającego przez kraj referencyjny (Reference Member State – RMS)
  2. uznanie raportu przygotowanego przez RMS przez kraje zainteresowane (Concerned Member State – CMS).

Zainteresowane kraje oceniają dany produkt leczniczy na podstawie raportu przygotowanego przez kraj referencyjny. Procedura wzajemnego uznania trwa 90 dni. Po jej zakończeniu kraje zainteresowane mają 30 dni na weryfikację złożonych przez podmiot odpowiedzialny narodowych wersji druków informacyjnych oraz wydanie narodowej decyzji o dopuszczeniu do obrotu. W Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydaje prezes URPL (p. ryc. 1.).

Procedura zdecentralizowana

Procedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP) jest alternatywą dla procedury wzajemnego uznania. Stosuje się ją w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku krajach członkowskich jednocześnie, w przypadku gdy dany produkt leczniczy jeszcze nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym innym kraju członkowskim w chwili złożenia wniosku. Podmiot odpowiedzialny wskazuje kraj referencyjny, który ma za zadanie sporządzenie raportu oceniającego. Kraje zainteresowane wydają swoją decyzję na podstawie raportu oceniającego przygotowanego przez kraj referencyjny.
Procedura zdecentralizowana trwa 210 dni. Po jej zakończeniu kraje, które w niej uczestniczą (referencyjny oraz zainteresowane), mają 30 dni na weryfikację złożonych przed podmiot odpowiedzialny krajowych wersji druków informacyjnych oraz wydanie krajowej decyzji o dopuszczeniu do obrotu. W Polsce decyzję o dopuszczeniu do obrotu również wydaje Prezes URPL (p. ryc. 1.).

Procedura scentralizowana

W procedurze scentralizowanej (Centralized Procedure – CP) wniosek o dopuszczenie do obrotu rozpatruje EMA. Pod względem naukowym ocenia go działający w ramach EMA Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), który wydaje opinię naukową. Przygotowana opinia trafia do KE, która przygotowuje projekt decyzji. Po konsultacji z krajami członkowskimi KE wydaje decyzję o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które jest ważne w całej UE oraz krajach Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (European Free Trade Association – EFTA), tj. Islandii, Norwegii i Lichtensteinie (p. ryc. 1.). Ta procedura jest obowiązkowa w przypadku niektórych produktów, takich jak szczepionki wytwarzane z zastosowaniem procesów biotechnologicznych oraz produktów o ogólnym znaczeniu dla zdrowia publicznego w UE, takich jak szczepionki pandemiczne.

Wymagania i ocena dokumentacji składanej z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu

Wymagania dotyczące dokumentacji

Niezależnie od rodzaju procedury rejestracyjnej zakres dokumentacji dołączanej wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu szczepionki określony jest w załączniku 1. do dyrektywy numer 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w naukowych wytycznych przygotowanych i opublikowanych przez EMA. Szczepionki rejestrowane są jako produkty oryginalne, nie mogą być produktami generycznymi, dlatego dokumenty dołączone do wniosku muszą zawierać wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań farmaceutycznych, fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych, oraz klinicznych wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym. Cechą odróżniającą tę grupę produktów (biologicznych) od leków chemicznych jest sposób udokumentowania jakości substancji czynnej. W każdym przypadku wnioskodawca zobowiązany jest do przedstawienia pełnej dokumentacji z zakresu wytwarzania substancji czynnej (Moduł 3.2.S.), dokładnie opisującej materiały wyjściowe, proces wytwarzania substancji czynnej oraz metody i wyniki badań analitycznych.
Wymagania dotyczące przygotowywania dokumentacja są bardzo restrykcyjne. Szczepionki, oprócz wymagań określonych dla wszystkich produktów leczniczych, muszą spełniać także dodatkowe warunki określone tylko dla tej grupy produktów. EMA przygotowała wytyczne dotyczące szczepionek – scientific guidelines on vaccines (p. www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines) – które powinni uwzględniać producenci. Zakres wytycznych jest bardzo szeroki: od adiuwantów, poprzez badania kliniczne, druki informacyjne, po bezpieczeństwo. Obowiązujące wymagania dla szczepionek stosowanych u ludzi określone są również w monografiach (ogólnej i szczegółowych) Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej, które określają szczegółowy proces wytwarzania, etapy jego kontroli, zakres kontroli oraz metody badań. Kontrola dotyczy nie tylko substancji czynnej, ale wszystkich materiałów stosowanych w procesie wytwarzania. Monografie określają również odczynniki, które można stosować w procesie wytwarzania, a także substancje pomocnicze zawarte w szczepionce, dla których Farmakopea przedstawia rygorystyczne limity, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania produktu przez pacjenta. Ponadto przestrzeganie tych wymagań pozwala zapewnić otrzymywanie powtarzalnych serii o udowodnionej skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwie dla człowieka. Obowiązkowym elementem dokumentacji rejestracyjnej szczepionki są wyniki badań klinicznych potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo danego preparatu. Wymagania dotyczące badań skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek są ostrzejsze niż w odniesieniu do innych produktów leczniczych. Poszczególne fazy badań klinicznych wymagają większej liczby uczestników. Wszystkie badania kliniczne podlegają restrykcyjnym zasadom etycznym i wymaganiom GCP. Badania należy prowadzić według wytycznych komitetu naukowego CHMP Europejskiej Agencji Leków, które są powiązane z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Oprócz szczegółowego sprawozdania z przeprowadzonych badań klinicznych przedstawiany jest również plan badań skuteczności i bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek.

Ocena dokumentacji

Każdy dopuszczony do obrotu produkt leczniczy musi się charakteryzować wysoką jakością, bezpieczeństwem stosowania i skutecznością, które są wnikliwie oceniane w trakcie procesu rejestracji. Ocena dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu szczepionki odbywa się głównie na podstawie danych naukowych i wytycznych EMA oraz zawartych w „Farmakopei Europejskiej”. Dokumentację ocenia doświadczony zespół ekspertów. Jako wsparcie naukowe przy CHMP działa szereg grup roboczych, m.in. Vaccines Working Party oraz Biological Working Party, do których należy przygotowanie i aktualizacja wytycznych, wspieranie oceny dokumentacji i udzielanie porad naukowych. Jeśli eksperci oceniający dokumentację stwierdzą braki lub nieprawidłowości w dokumentacji rejestracyjnej w trakcie dopuszczenia do obrotu, wnioskodawca jest zobowiązany do rozwiązania problemu i złożenia wymaganych uzupełnień i wyjaśnień w terminach obowiązujących w danej procedurze. Tylko szczepionki w pełni zgodne z przepisami obowiązującymi w UE dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności mogą być dopuszczone do obrotu w Polsce.

Rola URPL w nadzorze nad bezpieczeństwem stosowania szczepionek

Monitorowanie działań niepożądanych

Szczepionki to produkty lecznicze, które muszą spełniać najwyższe standardy bezpieczeństwa. Jest to zrozumiałe, ponieważ podaje się je zdrowym osobom, najczęściej dzieciom. Osoba zaszczepiona może nigdy nie mieć kontaktu z czynnikiem zakaźnym, przeciwko któremu jest szczepiona. W takiej sytuacji korzyści ze szczepienia odnosi nie jednostka, ale populacja, a ewentualne ryzyko ponosi tylko osoba zaszczepiona.
Szczepionki, jak wszystkie grupy leków, podlegają ciągłemu nadzorowi i ocenie. W tym celu zbiera się opisy przypadków reakcji niepożądanych i analizuje, czy korzyści ze szczepienia przeważają nad możliwym do przewidzenia ryzykiem. Kwestię zgłaszania reakcji poszczepiennych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne oraz ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi i rozporządzenie wykonawcze do tej ustawy, czyli rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. W związku z tym URPL otrzymuje opisy przypadków reakcji poszczepiennych dwiema drogami (p. ryc. 2.).

(kliknij, by powiększyć)

Ryc. 2. Miejsce URPL w monitorowaniu bezpieczeństwa szczepień.

Pierwsza i zasadnicza droga wynika z realizacji zobowiązań regulowanych przez wspomniane rozporządzenie. Głównym adresatem tych zgłoszeń jest Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego–Państwowy Zakład Higieny (NIZP–PZH), a URPL otrzymuje ich kopie. System ten polega na tym, że lekarz lub felczer ma obowiązek wysyłania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) na odpowiednim formularzu (który stanowi załącznik do Rozporządzenia) do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Formularz po kolejnym uzupełnieniu danych trafia do państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego. Docelowo wszystkie zgłoszenia trafiają do NIZP–PZH, gdzie są oceniane i analizowane. URPL po otrzymaniu kopii tych zgłoszeń ocenia związek przyczynowo-skutkowy między podaniem szczepionki a reakcją, która wystąpiła po szczepieniu (p. ryc. 2.).
Drugą drogę określają przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Działania niepożądane związane ze szczepieniem zgłaszane są według tych samych reguł, które obowiązują w przypadku pozostałych produktów leczniczych. Obowiązek prawny przekazywania opisów przypadków spoczywa na lekarzach, lekarzach dentystach, pielęgniarkach, położnych, farmaceutach, ale możliwość taką mają również pacjenci i ich opiekunowie, ratownicy medyczni, diagności laboratoryjni, technicy farmaceutyczni i felczerzy. Osoby zobowiązane lub uprawnione do przekazania opisu przypadku mogą wybrać adresata takiego zgłoszenia. Adresatem może być URPL lub podmiot odpowiedzialny, czyli firma farmaceutyczna, która jest właścicielem szczepionki.
URPL ocenia opisy przypadków, które otrzymał jedną z opisanych dróg, a następnie tłumaczy je na język angielski i przesyła do europejskiej bazy danych EudraVigilance (p. ryc. 2.). Taki sam obowiązek spoczywa na podmiotach odpowiedzialnych (firmach farmaceutycznych) w odniesieniu do swoich produktów (jeżeli zostaną wybrane jako adresat informacji o działaniu niepożądanym).

Niepożądane działanie leku a niepożądany odczyn poszczepienny

Procedury wyglądają dosyć zawile, ale sprawa jest skomplikowana nie tylko od strony formalno-prawnej, ale także od strony merytorycznej. Wynika to przede wszystkim z tego, co rozumiemy pod pojęciem niepożądanego działania leku (NDL), a co pod pojęciem NOP. Przytaczając definicję, NDL to każde niekorzystne i niezamierzone działanie tego produktu (niezależnie od tego, czy jest on podawany w prawidłowy czy nieprawidłowy sposób). Jedynym warunkiem jest właściwa jakość produktu (czyli w tym przypadku szczepionka musi być dobrej jakości). Natomiast NOP jest to zaburzenie stanu zdrowia czasowo związane ze szczepieniem, które może być wynikiem: indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na działanie szczepionki, błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki, a także zjawisk niezależnych od szczepienia, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu. Czas, jaki bierzemy pod uwagę w odniesieniu do wszystkich szczepionek, wynosi 4 tygodnie, z wyjątkiem szczepionki przeciwko gruźlicy (BCG), dla której ten okres przedłużony jest do roku. Porównując te definicje, w przypadku NDL mówimy o lekach dobrej jakości, w przypadku NOP mówimy o szczepionkach dobrej lub złej jakości. Z tego powodu czas na przesłanie informacji o NOP jest dużo krótszy, bo teoretycznie może dotyczyć sytuacji, w której zachodzi konieczność pilnego wycofania konkretnej serii produktu z rynku. Druga różnica to taka, że w odniesieniu do NDL rozpatrujemy przypadki, w których przynajmniej nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego między szczepieniem a reakcją u pacjenta. Zakłada się, że osoba zgłaszająca nie podejmowałaby trudu przygotowania opisu przypadku, gdyby była przeświadczona, że takiego związku nie ma. Natomiast w przypadku NOP należy zgłaszać także przypadki, gdy może nie być związku przyczynowo-skutkowego, a jest jedynie związek czasowy. Trzeba pamiętać, że oprócz NOP istnieje też odczyn poszczepienny, czyli fizjologiczna reakcja organizmu na szczepienie. Od oceny osoby badającej pacjenta zależy, jakie reakcje uzna za odczyn poszczepienny, a jakie za NOP.
URPL, jako jednostka zajmująca się NDL, w tym przede wszystkim wykrywaniem nowych zagrożeń związanych z farmakoterapią (przykładem nowego działania niepożądanego wykrytego swego czasu w Szwecji była możliwość wystąpienia narkolepsji po podaniu szczepionki przeciwko grypie pandemicznej), skupia się na przypadkach, w których istnieje związek przyczynowo-skutkowy między szczepieniem a reakcją.
Zbieranie i analiza opisów pojedynczych przypadków NDL należy do rutynowych metod minimalizacji ryzyka stosowania produktów leczniczych. Na podstawie oceny danych uaktualnia się informację o leku, wprowadzając – o ile zachodzi taka potrzeba – ograniczenia jego stosowania.

Dodatkowe działania w zakresie bezpieczeństwa

Do działań pozarutynowych należy m.in. dodatkowe monitorowanie leków, prowadzenie porejestracyjnych badań bezpieczeństwa lub skuteczności, wydawanie komunikatów bezpieczeństwa oraz materiałów edukacyjnych. Dodatkowe monitorowanie polega na wybraniu leków podlegających szczególnie intensywnemu zbieraniu danych. Do leków tych zalicza się nowe leki (w rozumieniu nowej cząsteczki), ale także wszystkie leki biologiczne, a więc także szczepionki. Ulotki tych leków oraz Charakterystyki Produktów Leczniczych oznaczone są symbolem czarnego odwróconego trójkąta i zawierają apel o zgłaszanie NDL. W ramach porejestracyjnych badań bezpieczeństwa ocenia się ryzyko towarzyszące terapii lub sprawdza się sposób stosowania danego leku w codziennej praktyce klinicznej, a w niektórych przypadkach ocenia się, czy zaproponowane w przeszłości narzędzia ograniczenia ryzyka przyniosły oczekiwany skutek. Porejestracyjne badania skuteczności należy podjąć w przypadku pojawienia się wątpliwości dotyczących konkretnych aspektów skuteczności leku, na przykład w razie zmiany standardów postępowania w danej chorobie lub udostępnienia nowych dowodów naukowych podważających dotychczasową wiedzę. Tego typu badań nie wykonuje się zatem zbyt często. Komunikaty bezpieczeństwa to informacje kierowane do lekarzy (zwykle lekarzy konkretnej specjalności), a także – chociaż rzadko – do ogółu społeczeństwa, gdy trzeba szybko poinformować o nowym, dotychczas nieznanym istotnym zagrożeniu mającym związek z terapią. URPL publikuje takie dokumenty na swojej stronie internetowej. Są one ogólnodostępne pod adresem: www.urpl.gov.pl w zakładce „Komunikaty bezpieczeństwa”.
Materiały edukacyjne są przygotowywane przez podmioty odpowiedzialne i zatwierdzane przez URPL. W wielu przypadkach informują, jak uniknąć lub ograniczyć ryzyko związane z terapią poprzez wdrożenie odpowiednich działań (np. przeprowadzenie właściwych badań diagnostycznych). W niektórych sytuacjach nie można zwiększyć bezpieczeństwa, a jedynie poinformować o istniejącym ryzyku. Tak jest w przypadku materiałów dotyczących szczepionki przeciwko żółtej gorączce, w których opisano znane i potencjalnie zagrażające życiu zagrożenia (choroba wiscerotropowa i choroba neurotropowa).
Każdy lek, a więc także szczepionka, może pozostać w obrocie dopóki korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko. Obowiązek ciągłego nadzoru spoczywa na instytucjach państwowych, takich jak URPL, a także na firmach farmaceutycznych, które przygotowują szereg dokumentów i analiz dotyczących własnych produktów. Do podstawowych materiałów, które przygotowuje się dla każdego leku, należy plan zarządzania ryzykiem, a także dla wybranych produktów – okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania. Plan zarządzania ryzykiem dotyczy przyszłości – z jednej strony definiując ryzyko, a z drugiej proponując kroki, jakie należy podjąć, aby uniknąć zagrożeń lub je przynajmniej ograniczyć. Natomiast okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania podsumowuje wiedzę o NDL zebranych w danym przedziale czasu i analizuje, czy w świetle tych informacji zmienia się ocena wartości leku, patrząc na spodziewane korzyści z jego podania i możliwe do przewidzenia ryzyko, jakie ze sobą niesie.
Działania podejmowane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem mają od początku wymiar globalny. Polska od początku zaangażowania się w monitorowanie działań niepożądanych działa w ramach programu opracowanego przez WHO. Jednostka pracująca w URPL jest narodowym ośrodkiem WHO.
Od czasu wejścia Polski do UE, URPL uczestniczy w wymianie informacji i ocenie danych zbieranych w poszczególnych krajach członkowskich. Współpraca międzynarodowa, szybko postępująca informatyzacja, stworzenie ogromnych baz danych, a także opracowane w ramach UE przepisy i procedury pozwalają na szybką reakcję w przypadku wykrycia nowego zagrożenia.

Podsumowanie

Szczepionki są produktami leczniczymi pochodzenia biologicznego, podlegają wielu rygorystycznym wymogom zarówno w zakresie produkcji, jak i kontroli przez instytucje o charakterze rządowym lub międzynarodowym. Istotnym etapem zapewniającym wysoką jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek jest proces ich rejestracji. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest przyznawane po wnikliwej ocenie dokumentacji, która musi być przygotowana zgodnie z wytycznymi europejskimi.
Znając pewne ograniczenia, jakim podlegają badania kliniczne stanowiące podstawę do rejestracji produktów leczniczych, konieczne jest ciągłe monitorowanie danych dotyczących stosowania szczepionek w codziennej praktyce klinicznej. Pozwala to na bieżąco uzupełniać wiedzę i podejmować odpowiednie kroki w przypadku wykrycia zagrożeń.

Piśmiennictwo:

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne. Dz. U. 2001, nr 126, poz. 1381
2. Ustawa z dnia 18 marca 2011 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dz. U. 2011, nr 82, poz. 451
3. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. U., L 311 z 28.11.2001, s. 67)
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia18 kwietnia 2014 roku w sprawie sposobu przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, Dz. U. 2014, poz. 732
5. Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków. Dz. U., L 136 z 30.04.2004, s. 1 
6. European Medicines Agency. Guideline on clinical evaluation of new vaccines EMEA/CHMP/VWP/164653/2005
7. European Medicines Agency. Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of live recombinant viral vectored vaccines EMA/CHMP/VWP/141697/2009
8. European Medicines Agency. Guideline on adjuvants in vaccines for human use EMEA/CHMP/VEG/134716/2004
9. European Medicines Agency. Guideline on quality aspects included in the product information for vaccines for human use EMA/CHMP/BWP/133540/2017
10. European Pharmacopoeia/Farmakopea Polska
11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 roku w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. Dz. U. 2010, nr 254, poz. 1711

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań