Szefowa Europejskiej Agencji Leków (EMA), Emer Cooke, wywiadzie m.in. dla „Gazety Wyborczej” opowiedziała, jak przebiegają prace nad rejestracją szczepionek przeciwko COVID-19 oraz kiedy można spodziewać się opinii agencji i decyzji Komisji Europejskiej (KE).
Emer Cooke. Fot. EMA
Do tej pory do EMA wpłynęły formalne wnioski o dopuszczenie do obrotu szczepionek mRNA od dwóch producentów – firmy Pfizer i Moderna. Szefowa EMA, Emer Cooke wyjaśniła, że spotkania, na których agencja wyda naukową opinię o szczepionkach zaplanowane są na 29 grudnia br. (dla szczepionki firmy Pfizer) i 12 stycznia 2021 roku (dla szczepionki firmy Moderna). Nie jest to równoznaczne z wydaniem decyzji o dopuszczeniu do obrotu. Decyzję taką wyda KE po zapoznaniu się z opinią naukową EMA (p. Dopuszczenie do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w Polsce i Unii Europejskiej).
EMA otrzymała dossier rejestracyjne obu producentów 1 grudnia. Emer Cooke powiedziała, że dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa obu preparatów wyglądają dobrze, ale na ocenę czeka jeszcze proces produkcji i kontroli jakości. Zapowiedziała, że eksperci EMA będą wnioskować do producentów o przedstawienie dodatkowych danych w tym obszarze.
Zapewniła również, że na pracę EMA nie mają wpływu naciski polityczne, a proces warunkowego dopuszczenia do użycia jest w Unii Europejskiej (UE) bardzo dokładny. Biorą w nim udział nie tylko eksperci EMA wchodzący w skład Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) oraz Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), ale także specjalnie zaproszeni eksperci ze wszystkich 27 krajów członkowskich UE. Dodała, że jeżeli w trakcie oceny pojawia się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa, to nie zwłocznie o tym poinformują. Zwróciła uwagę, że w obu badaniach wzięła udział bardzo duża liczba ochotników, co sprawia, że dostępne dane są wystraczające do oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek. Podkreśliła, że choć technologia, na której oparte są oba preparaty jest nowa, to stoi za nią obszerna liczba badań.
Szefowa EMA odniosła się również do monitorowania bezpieczeństwa szczepień. Do tej pory bezpieczeństwo szczepionek było analizowane przez 6 tygodni od szczepienia. Po okresie roku ma nastąpić kolejna ocena. Dodatkowo producent zobowiązany jest do ścisłego monitorowania bezpieczeństwa szczepionek po rejestracji i raportowania zdarzeń niepożądanych. Standardowo wymagane jest zebranie danych po 6 miesiącach, w tym przypadku EMA będzie wymagać takich raportów co miesiąc.
Zwróciła uwagę, że na niektóre odpowiedzi będziemy musieli jeszcze poczekać, np. jak długo utrzymuje się ochrona poszczepienna, czy szczepienia będą miały korzystny efekt populacyjny. Dlatego, przynajmniej na początku prowadzenia szczepień przeciwko COVID-19, nadal będziemy musieli przestrzegać zasad dystansu społecznego, nosić maseczki. Wiele zależy również od decyzji i organizacji szczepień w poszczególnych krajach.
Aktualnie EMA prowadzi również przegląd etapowy (rolling review) danych z badań dotyczących szczepionki opracowanej przez Uniwersytet w Oksfordzie i firmę AstraZeneca. Jednak producent nie złożył jeszcze formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
