Stanowisko PTW dotyczące szczepienia wcześniaków przeciwko pneumokokom zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych na 2018 rok

19.04.2018
dr n. med. Jacek Mrukowicz, prof. dr hab. n. med. Jacek Wysocki, dr n. med. Joanna Kazubska, dr n. med. Hanna Czajka, dr hab. n. med. Ewa Augustynowicz, dr hab. n. med. Ernest Kuchar, dr n. med. Ilona Małecka, dr hab. n. med. Leszek Szenborn, dr n. med. Ewa Talarek
MP-Szczepienia 2/2018, www.ptwakc.org.pl

Skróty: ChPL – Charakterystyka Produktu Leczniczego, PCV – skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom, PSO – Program Szczepień Ochronnych

Zalecenie

Polskie Towarzystwo Wakcynologii (PTW) zaleca szczepienie przeciwko pneumokokom wszystkich dzieci urodzonych przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży lub o urodzeniowej masie ciała <2500 g w schemacie 3+1, niezależnie od użytej szczepionki skoniugowanej (PCV): 10-walentnej (PCV-10) lub 13-walentnej (PCV-13).

Uzasadnienie

Zapis w Programie Szczepień Ochronnych (PSO) na rok 2018 odnośnie do szczepienia przeciwko pneumokokom dzieci urodzonych przedwcześnie jest nieprecyzyjny, a jego właściwa interpretacja budzi liczne wątpliwości lekarzy.

Zarząd PTW zwracał uwagę na ten problem już na etapie konsultacji projektu PSO w 2017 roku, proponując uzupełnienie zapisu o jednoznaczną informację, że wszystkie dzieci urodzone przedwcześnie (tzn. przed ukończeniem 37. tyg. ciąży) lub z urodzeniową masą ciała <2500 g, powinno się szczepić zgodnie ze schematem 3+1 (w sumie 4 dawki szczepienia podstawowego), według zaleceń producentów zapisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) obu dostępnych w Polsce preparatów PCV.

Schemat skrócony 2+1 jest zarejestrowany wyłącznie dla niemowląt urodzonych w fizjologicznym terminie porodu (i z masą ciała ≥2500 g), bez dodatkowych obciążeń zdrowotnych wymienionych w części IB na stronie 17. Odnośnie do schematów szczepień w wielu miejscach polski PSO odwołuje się do zaleceń producentów w ChPL, dlatego ta zasada jest aktualna również w przypadku szczepienia przeciwko pneumokokom wcześniaków, bez względu na ich wiek urodzeniowy. Na stronie 35 PSO w informacjach uzupełniających na temat szczepienia przeciwko pneumokokom w populacji ogólnej widnieje zapis, że schemat 2+1 obowiązuje „ …o ile producent szczepionki nie wskazuje innego schematu uodpornienia”, co jednoznacznie wskazuje na przedstawioną powyżej interpretację.

Wydzielenie w PSO populacji wcześniaków urodzonych przed ukończeniem 27. tygodnia ciąży miało na celu ograniczenie tylko do najbardziej niedojrzałych wcześniaków stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom zakupionej przez Ministra Zdrowia specjalnie dla grup ryzyka (PCV-13). Zapis ten dotyczy więc wyboru rodzaju szczepionki (PCV-13 vs PCV-10), a nie schematu szczepienia. Podział ten odzwierciedla:

  • z jednej strony różnicę w zarejestrowanej w ChPL dolnej granicy wieku stosowania PCV-13 (bez ograniczenia dolnej granicy wieku ciążowego) i PCV-10 (od ukończenia 27. tyg. wieku ciążowego), która wynika z przeprowadzonych badań klinicznych
  • z drugiej strony wyniki dotychczasowych badań klinicznych i epidemiologicznych, które wskazują, że wyboru szczepionki (ale nie schematu szczepienia) w populacji wcześniaków urodzonych po 27. tygodnia ciąży należy dokonać na podstawie takich samych kryteriów, jak w populacji ogólnej niemowląt (ze względu na podobną skuteczność kliniczną obu szczepionek w populacji ogólnej niemowląt oraz podobną do niemowląt donoszonych immunogenność obu szczepionek PCV u wcześniaków [stosowanych wg schematu 3+1]).

Dodatkowe zamieszanie wprowadza także brak jednoznacznego zapisu o urodzeniowej masie ciała <2500 g w kryteriach kwalifikacji niemowląt do szczepienia przeciwko pneumokokom (kryterium obecne w poprzednich latach w PSO), oprócz kryterium wieku ciążowego. Pomimo iż kryterium masy ciała nie występuje w ChPL PCV-10 i PCV-13, to jest jednym z istotnych czynników branych pod uwagę w precyzyjnym określaniu dojrzałości noworodka, a wszystkie dzieci zakwalifikowane do badań klinicznych PCV u wcześniaków (schemat 3+1) miały masę urodzeniową <2500 g. Co więcej, immunogenność szczepionek PCV zależy bardziej od masy ciała niż wieku ciążowego.

Zatem zgodnie z ChPL w populacji wcześniaków urodzonych przed ukończeniem 27. tygodnia ciąży można aktualnie zastosować tylko PCV-13, natomiast u wcześniaków urodzonych po 27. tygodniu dowolną szczepionkę PCV zakupioną przez Ministra Zdrowia w celu szczepienia ogólnej populacji niemowląt i dzieci. Jednak bez względu na rodzaj szczepionki PCV i wiek ciążowy dziecka w chwili urodzenia, każdego wcześniaka lub noworodka z urodzeniową masą ciała <2500 g należy szczepić zgodnie ze schematem 3+1.

Piśmiennictwo:

1. Komunikat Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 31 października 2017 roku w sprawie Programu Szczepień Ochronnych na rok 2018. Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia, poz. 108
2. Duan K., Guo J., Lei P.: Safety and immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine in preterm infants: a metaanalysis. Indian. J. Pediatr., 2017; 84: 101–110
3. Woźniak A., Koperny M.: Skuteczność 10- i 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej. Med. Prakt. Szczepienia 1/2017: 16–21
4. Charakterystyka Produktów Leczniczych: Prevenar-13, Synflorix
5. Omenaca F., Merino J.M., Tejedor J.C.: Immunization of preterm infants with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatrics, 2011; 128: e290–298
6. Kent A., Ladhani S.N., Andrews N.J.: Schedules for pneumococcal vaccination of preterm infants: an RCT. Pediatrics, 2016; 138: pii: e20 153 945
7. MartinónTorres F., Czajka H., Center K.J.: 13-valentpneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in preterm versus term infants. Pediatrics, 2015; 135: e876–886
8. Martinón-Torres F., Wysocki J., Center K.J.: Circulating antibody 1 and 2 years after vaccination with the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in preterm compared with term infants. Pediatr. Infect. Dis. J., 2017; 36: 326–332
9. Martinón-Torres F., Czajka H., Center K.J.: 13-valentpneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in preterm versus term infants. Pediatrics, 2015; 135: e876–886 (suppl):S11-S14
10. Martinón-Torres F., Wysocki J., Center K.J.: Circulating antibody 1 and 2 years after vaccination with the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in preterm compared with term infants. Pediatr. Infect. Dis. J., 2017; 36: 326–332

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Konferencje i szkolenia

Kraków – 7–8 września 2018 r.: Krakowska Jesień Pediatryczna 2018 – Krajowa Konferencja Szkoleniowa, szczegółowe informacje »

Przegląd badań