Grupy osób objęte szczepieniami, schemat szczepienia
1. Szczepienie przeciwko ospie małpiej należy realizować preparatem JYNNEOS firmy Bavarian Nordic A/S (0,5 ml na dawkę).
2. Szczepienie przedekspozycyjne zaleca się osobom w wieku ≥18 lat:
- personelowi medycznemu opiekującemu się osobami z rozpoznaną mpox lub podejrzeniem mpox albo mogącemu mieć kontakt z materiałem zakaźnym zanieczyszczonym tym patogenem (w szczególności osoby pracujące na Oddziałach Chorób Zakaźnych i Szpitalnych Oddziałach Ratunkowych, w poradniach chorób zakaźnych i profilaktyczno-leczniczych HIV/AIDS oraz poradniach dermatologicznych i wenerologicznych)
- personelowi laboratoriów pracującemu z ortopoxwirusami lub mogących być narażonych na kontakt z materiałem zakaźnym zanieczyszczonym mpox
- osobom oddelegowanym do pracy w regionach endemicznych mpox (w szczególności personel medyczny i wojskowy podróżujący do Demokratycznej Republiki Konga, Burundi, Rwandy, Ugandy czy Kenii).
3. Szczepienie poekspozycyjne zaleca się osobom w wieku ≥18 lat w następujących sytuacjach:
- bliski kontakt fizyczny: przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe z osobą zakażoną wirusem mpox (kontakty fizyczne, kontakt domowy, inne rodzaje bliskiego kontaktu, w którym dochodzi do bezpośredniego kontaktu ze skórą nieosłonioną osoby zakażonej) lub długotrwały kontakt twarzą w twarz <1 m bez maski ochronnej
- personelowi medycznemu po kontakcie bez użycia środków ochrony indywidulanej z osobą zakażoną wirusem mpox lub z podejrzeniem zakażenia wirusem mpox lub materiałem zakaźnym pochodzącym od takiej osoby
- personelowi laboratorium w sytuacji przypadkowego kontaktu z materiałem zakaźnym mogącym zawierać wiriony wirusa mpox, które nie zostały poddane inaktywacji.
4. Szczepienia są dobrowolne, a decyzja o szczepieniu podejmowana jest indywidualnie po ocenie bilansu korzyści i ryzyka, uwzględniając rodzaj kontaktu i czas jaki upłynął od ekspozycji, wiek oraz dane z wywiadu dotyczące statusu immunologicznego i czynników zwiększających ryzyko ciężkiego przebiegu mpox.
5. Schematy szczepienia:
- osoby dotychczas nieszczepione: pełne szczepienie obejmuje podanie 2 dawek w odstępie ≥28 dni
- osoby zaszczepione w przeszłości przeciwko ospie prawdziwej: można podać tylko 1 dawkę
- szczepienie poekspozycyjne: pierwsza dawka podana jak najszybciej, optymalnie w ciągu pierwszych 4 dni od pierwszego kontaktu, do 14 dni, jeżeli nie ma objawów choroby; druga dawka podana po 28 dniach od pierwszej dawki
Organizacyjne zasady realizacji szczepień
Uwaga! Świadczenia nie uwzględniają kosztu szczepionki ze względu na dystrybucję szczepionki przez Rządową Agencję Rezerw Strategicznych (RARS) bezpośrednio do podmiotów leczniczych.
Podmioty lecznicze mogą pobierać szczepionki dla personelu w trybie zabezpieczenia i ochrony indywidualnej pracowników, za które nie przysługuje rozliczenie z NFZ za usługę wykonanego szczepienia.
Poradnie chorób zakaźnych. Rozliczenie wykonywanych szczepień przeciw mpox w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej pacjentów odbywa się w czasie porady specjalistycznej w wariancie ze szczepieniem lub bez szczepienia i może być rozliczone jako świadczenie specjalistyczne 1-go typu W11 za 44 pkt.
W przypadku, gdy jest to pierwsza wizyta pacjenta, możliwe jest do rozliczenia świadczenie pierwszorazowe 1-go typu W40 za 68 pkt.
Za wystawienie skierowania do poradni chorób zakaźnych odpowiada lekarz konsultujący pacjenta podejrzanego o zakażenie mpox lub narażenie na to zakażenie. Za organizację szczepień przeciw mpox odpowiada kierownik placówki lub osoba upoważniona.
Uwaga! Szczepienia mogą być też realizowane przez poradnie profilaktyczno-lecznicze (HIV/AIDS) realizujące program leczenia osób żyjących z HIV.
Warunkiem zaraportowania podania pobranej szczepionki jest dokonanie przez personel uprawniony wpisu do e-Karty Szczepienia (ICD9 – kod 99.5514 szczepienie przeciw mpox) w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, z zaznaczeniem finasowania: Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień.
Prawo do kwalifikacji do szczepienia przeciw mpox posiadają lekarze i felczerzy oraz inne osoby z odpowiednim certyfikatem uprawniającym do kwalifikacji do szczepień. Uprawnionymi do przeprowadzania szczepienia przeciw mpox są: lekarze, felczerzy, pielęgniarki, położne, ratownicy medyczni, higienistki szkolne, lekarze dentyści posiadający niezbędne przeszkolenie w zakresie szczepień ochronnych (p. Którzy pracownicy medyczni i z jakimi kwalifikacjami są uprawnieni do wykonywania szczepień ochronnych?).
e-Karta Szczepień określona została w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta prowadzonej w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Wpis do e-Karty Szczepień (w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta) dokonany przez osoby uprawnione, jest potwierdzeniem kwalifikacji i wykonania szczepienia przeciw mpox.
Zasady dotyczące szczepień z wykorzystaniem szczepionki z RARS
Zaopatrzenie w szczepionki przeciw mpox nadzoruje RARS.
Punkt Szczepień zgłasza zapotrzebowanie do RARS poprzez portal: https://pue.rars.gov.pl/login.
Zamówienia mogą być składane na szczepionkę na bieżące potrzeby w liczbie nie większej niż 20 dawek jednorazowo (dostarczanych z zachowaniem zimnego łańcucha 2–8°C).
Szczepionki w magazynach RARS przechowywane są w temperaturach ultramroźnych. Termin przydatności szczepionki przechowywanej w takich warunkach wynosi 5 lat. Po rozmrożeniu, termin przydatności w zimnym łańcuchu 2–8°C wynosi do 2 miesięcy.
Szczepionki wydawane są nieodpłatnie do świadczeniodawcy, przy czym sposób przechowania i stosowania przebiega w oparciu o Wytyczne w sprawie przyjmowania i przechowywania adekwatnie jak dla szczepionek przeciw COVID-19, zamieszczonych na stronie RARS.
W trakcie realizacji zapotrzebowania będzie dostępna szczepionka JYNNEOS.
Zwroty mogą być dokonywane w terminie do 2 tygodni (od dnia zrealizowanej dostawy do punktu) wyłącznie przy zachowaniu najwyższych standardów jakości zgodnych z warunkami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 974 ze zm.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2017 r. poz. 509 ze zm.).
Uwaga! Każdy przypadek straty powinien być zaraportowany na bieżąco w SDS ze wskazaniem powodu.
Warunki, które należy spełnić, aby dokonać zwrotu szczepionek:
- produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych, nieuszkodzonych opakowaniach producenta i są w bardzo dobrym stanie oraz nie upłynął ich termin ważności i nie zostały wstrzymane albo wycofane,
- osoba upoważniona do wydania zwrotu szczepionki oświadczyła w postaci papierowej lub elektronicznej, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania, określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego poszczególnych szczepionek;
- zwrot realizowany jest przez hurtownię, która dostarczyła zwracaną szczepionkę do Podmiotu Wykonującego Działalność Leczniczą.
Dodatkowo hurtownia farmaceutyczna realizująca obsługę zwrotu może wymagać spełnienia dodatkowych formalności, zgodnych z wewnętrznymi procedurami mającymi na celu zapewnienia nadzoru nad jakością produktów leczniczych.
Zwrot szczepionki można zgłosić poprzez kontakt z hurtownią farmaceutyczną, która dostarczyła szczepionki do Podmiotu Wykonującego Działalność Leczniczą pod adresem e-mail w zależności od dostawcy: logistyka@pharmalink.pl oraz dostawa_szczepienia@neuca.pl.
Zgłoszenie zwrotu zostanie zarejestrowane odmownie w przypadku braku spełnienia kryteriów kwalifikujących do zwrotu.
Szczepionki, które zostaną zwrócone do hurtowni farmaceutycznej, a nie spełnią kryteriów kwalifikacyjnych, zostaną odesłane do podmiotu dokonującego zwrotu.
Szczepionki, które nie spełniają kryteriów kwalifikujących je do zwrotu do hurtowni farmaceutycznej, powinny zostać zutylizowane zgodnie z wewnętrzną procedurą Podmiotu Wykonującego Działalność Leczniczą.
