Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Kolejny krok naprzód w skutecznej profilaktyce dengi

13.11.2019
Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents
Biswal S. i wsp.
N. Engl. J. Med., 2019. doi: 10.1056/NEJMoa1903869

Opracowała Małgorzata Ściubisz, redaktor serwisu „Szczepienia”

W 2016 roku zarejestrowano pierwszą i jak dotąd jedyną na świecie szczepionkę przeciwko dendze – Dengvaxia (szczepionka „żywa”, 4-walentna). W badaniach wykazano jednak, że podanie szczepionki osobom, które nie przebyły w przeszłości zakażenia wirusem dengi, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu gorączki denga i wystąpieniem postaci krwotocznej po kontakcie z dzikim wirusem. Z tego powodu szczepionka Dengvaxia przeznaczona jest do stosowania wyłącznie u osób mieszkających na obszarach endemicznych, z wykładnikami uprzedniego zakażenia dowolnym serotypem wirusa dengi. Stanowi to istotne ograniczenie jej stosowania.

W czasopiśmie „New England Journal of Medicine” opublikowano pierwsze wyniki trwającego badania z randomizacją (III fazy) przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, w którym oceniono skuteczność kliniczną nowej „żywej” 4-walentnej szczepionki przeciwko dendze (TAK-003) w zapobieganiu zachorowaniom na dengę potwierdzoną laboratoryjnie u dzieci i nastolatków w wieku 4–16 lat. Badaniu nadano akronim TIDES.

Szczepionka TAK-003 powstała w oparciu o „żywy” atenuowany wirus dengi typu 2 (DENV-2). Stanowi on genetyczną podstawę dla wszystkich czterech wirusów wykorzystanych w szczepionce, które zaprojektowano i wytworzono w Division of Vector-Borne Diseases w Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Szczep DENV-2 (TDV-2) wytworzono z ateunowanego, uzyskanego laboratoryjnie wirusa DEN-2. Pozostałe trzy szczepy wchodzące w skład szczepionki są chimerami, które powstały poprzez zastąpienie genów kodujących białka otoczki TDV-2, odpowiednimi genami uzyskanymi z dzikich szczepów wirusów dengi typu 1, 3 i 4 (DENV-1, DENV-2 i DENV-3).

Populację badania stanowiło 20 071 zdrowych dzieci i nastolatków (50,5% chłopcy) w wieku 4–16 lat (śr. 9,6 lat), które przydzielono losowo do jednej z dwóch grup, w których otrzymały:

  1. dwie dawki szczepionki przeciwko dendze (TAK-003) s.c. w schemacie 0, 3 miesiące – 12 704 osoby, lub
  2. placebo w analogicznym schemacie – 6317 osób (grupa kontrolna).

Wyjściowo u 27,7% uczestników nie stwierdzono wykładników uprzedniego zakażenia wirusem dengi. Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy i rozpoczynał się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki lub placebo. Badanie przeprowadzano w 26 ośrodkach na terenie 8 krajów w Ameryce Łacińskiej oraz Azji, gdzie denga występuje endemicznie (Brazylia, Kolumbia, Republika Dominikany, Nikaragua, Panama, Filipiny, Sri Lanka, Tajlandia).

W grupie szczepionej odnotowano 61 zachorowań na dengę (0,5/100 osobolat), a w grupie kontrolnej 149 (2,4/100 osobolat). Skuteczność 2 dawek szczepionki TAK-003 (analiza per-protocol) w zapobieganiu dendze potwierdzonej laboratoryjnie wyniosła 80,2% (95% CI: 73,3–85,3). W odniesieniu do poszczególnych serotypów, największą skuteczność wykazano w zapobieganiu zachorowaniom wywołanym przez typ 2 wirusa dengi (97,7%), a najmniejszą w przypadku zachorowań wywołanych przez typ 3 (62,6%). Skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu dengi wyniosła 95,4% (95% CI: 88,4–98,2). W dodatkowej analizie oceniono także skuteczność szczepionki u osób bez wykładników uprzedniego zakażenia wirusem dengi i wyniosła ona 74,9% (95% CI: 57,0–85,4) w zapobieganiu zachorowaniom na dengę potwierdzoną laboratoryjnie oraz 97,2% (95% CI: 79,1–99,6) w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu dengi. Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w częstości zdarzeń niepożądanych.

Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że w 12-miesięcznym okresie obserwacji szczepionka TAK-003 skutecznie zapobiegała zachorowaniom na dengę potwierdzoną laboratoryjnie u dzieci w wieku 4–16 lat, niezależnie od uprzedniego kontaktu z dzikim wirusem dengi. W dyskusji autorzy podkreślili, że przedstawione wyniki są podsumowaniem pierwszej części badania TIDES. Druga część badania zakończy się po dodatkowych 6 miesiącach obserwacji. Ostateczna analiza wyników zaplanowana jest po upływie kolejnych 3 lat. Zakończenie badania zaplanowane jest na grudzień 2021 roku.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań