Co wiemy z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciwko COVID-19 u ciężarnych?

27.04.2021
Preliminary findings of mRNA COVID-19 vaccine safety in pregnant persons
Shimabukuro T.T. i wsp.
N. Engl. J. Med. 2021, doi: 10.1056/NEJMoa2104983

Opracowała Małgorzata Ściubisz

Kobiety w ciąży nie brały udziału w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19, jednak skład (szczepionki „nieżywe”) i mechanizm działania zarejestrowanych obecnie preparatów, jak również wcześniejsze doświadczenia ze stosowaniem innych szczepionek „nieżywych” w okresie ciąży nie budzą większych obaw dotyczących przebiegu ciąży, zdrowia płodu i noworodka. Na tej podstawie, w obliczu trwającej pandemii COVID-19 i ryzyka ciężkiego przebiegu tej choroby u ciężarnych, towarzystwa naukowe na całym świecie zalecają, aby szczepienie to proponować wszystkim kobietom w ciąży. Do tej pory nie dysponowaliśmy jednak danymi empirycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa szczepienia przeciwko COVID-19 w tej szczególnej populacji. Pierwsza publikacja na temat ukazała się niedawno w „The New Engalnd Journal of Medicine”.

W badaniu wykorzystano dane zbierane m.in. w ramach V-safe – systemu czynnego nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) po szczepieniu przeciwko COVID-19 w Stanach Zjednoczonych.

W okresie od 14 grudnia 2020 roku do 28 lutego 2021 roku w systemie V-safe zidentyfikowano 35 691 kobiet w wieku 16–54 lat (najczęściej w wieku 25–34 lat) będących w ciąży, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki mRNA, w tym 19 252 podano preparat firmy Pfizer (Comirnaty), a 16 439 preparatfirmy Moderna. Większość kobiet zgłosiła, że była w ciąży w momencie szczepienia. Wykazano, że częstość, charakter i nasilenie ogólnoustrojowych NOP zgłaszanych u ciężarnych były podobne jak u kobiet w tym samym wieku niebędących w ciąży. Nie wykryto również żadnych niepokojących sygnałów alarmowych dotyczących ryzyka powikłań ciąży i negatywnego wpływu szczepienia ciężarnej na zdrowie płodu i noworodka. Analizę przeprowadzono wśród 3958 kobiet w wieku 20¬–54 lat (najczęściej w wieku 25–44 lat), które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki mRNA (2,3% szczepień wykonano w okresie przedkoncepcyjnym, 28,6% w I trymestrze ciąży, 43,3% w II trymestrze, 25,7% w III trymestrze ciąży) włączonych do rejestru ciężarnych prowadzonego w ramach V-safe. Wykazano, że częstość samoistnych poronień, urodzenia martwego dziecka, porodów przedwczesnych, urodzenia dziecka za małego w stosunku do wieku ciążowego, wad wrodzonych u noworodka była podobna do częstości obserwowanej u kobiet w ciąży przed pandemią COVID-19. Nie zgłoszono także żadnego przypadku zgonu noworodka w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu.

Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że analiza wstępnych danych z populacyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciwko COVID-19 nie ujawniła żadnych niepokojących sygnałów alarmowych dotyczących ryzyka powikłań ciąży i negatywnego wpływu szczepienia preparatami mRNA ciężarnej na zdrowie płodu i noworodka.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań