Szczepienie przeciwko grypie pandemicznej a ryzyko zespołu Guillaina i Barrégo – jakie wnioski płyną z nowych badań?

Data utworzenia:  16.08.2012
Aktualizacja: 08.04.2014
Nick Andrews
Health Protection Agency, Wielka Brytania

Do sierpnia 2012 roku opublikowano 10 populacyjnych badań obserwacyjnych oceniających ryzyko zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) po podaniu monowalentnej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej 2009. Szczególne zainteresowanie tym zagadnieniem wynikało z faktu, że w badaniach nad poprzednią szczepionką przeciwko grypie pandemicznej H1N1 (tzw. grypie świńskiej) stosowaną w 1976 roku zaobserwowano, że ryzyko względne (RR) wystąpienia ZGB w ciągu 6 tygodni po szczepieniu było ponad 7-krotnie zwiększone, a ryzyko bezwzględne (przypisane) wynosiło około 10 na 1 milion podanych dawek. W większości badań obserwacyjnych przeprowadzonych od 1976 roku obejmujących szczepienie przeciwko grypie sezonowej nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ZGB po szczepieniu, a w kilku ryzyko to było małe (RR <2).

Podobnie jak w badaniach nad szczepionką przeciwko grypie sezonowej, opublikowane do tej pory badania dotyczące szczepionki przeciwko grypie pandemicznej nie wykazały zwiększonego ryzyka ZGB po szczepieniu lub ryzyko to było małe: największa wartość RR w okresie 6 tygodni po szczepieniu wyniosła 4,4 a najmniejsza 1,0.

W badaniach, w których zaobserwowano pozytywny związek, ryzyko przypisane mieściło się w zakresie od 0,7 do 5 na 1 milion podanych dawek. Pozornie wyniki badań mogą wydawać się sprzeczne, ale w rzeczywistości charakteryzują się one wyraźną spójnością, biorąc pod uwagę zróżnicowaną lokalizację badań i różnice w metodyce. W każdym przypadku 95% przedział ufności zawierał wartości RR w zakresie od 1,3 do 1,5 dla 6-tygodniowego okresu oceny ryzyka, przy uwzględnieniu potwierdzonych i prawdopodobnych przypadków ZGB. Może to zatem sugerować, że ryzyko ZGB po szczepieniu przeciwko grypie pandemicznej może być nieznacznie zwiększone, ale nie jest ono większe od ryzyka obserwowanego w niektórych badaniach nad szczepionką przeciwko grypie sezonowej i jest oczywiście znacznie mniejsze od ryzyka dla szczepionki stosowanej w 1976 roku (p. także: Szczepienie przeciwko grypie pandemicznej 2009 a ryzyko zespołu Guillaina i Barrégo).

W poniższej tabeli podsumowano badania oceniające ryzyko ZGB po szczepieniu przeciwko grypie pandemicznej 2009.

Tabela. Charakterystyka i wyniki wszystkich opublikowanych dotąd badań dotyczących szczepienia przeciwko grypie pandemicznej 2009 (różne monowalentne szczepionki z adiuwantem lub bez) a występowaniem zespołu Guillaina i Barrégo

Badanie Lokalizacja Metodyka Okres oceny ryzyka Ryzyko względne (RR) lub iloraz szans (OR) Ryzyko przypisane
CDC MMWR, 2010a Stany Zjednoczone, 10 stanów (EPIb) wstępne porównanie zapadalności na podstawie danych o odsetku zaszczepionej populacji 42 dni 1,77 (1,12–2,56) 0,8 na 1 milion dawek
Dieleman, 2010 5 krajów europejskich, projekt VAESCO badanie kliniczno-kontrolne 42 dni 1,0 (0,3–2,7) NS
Andrews, 2010 Wielka Brytania, dane Hospital Episodes Statistics analiza typu self-controlled case series 42 dni 1,05 (0,37–2,24) NS
Lee, 2011 Stany Zjednoczone, Vaccine Safety Datalink analiza sekwencyjna danych aktualnych vs. danych historycznych z zastosowaniem MaxSPRTc 42 dni brak niepokojącego sygnału NS
Bardage, 2011 Sztokholm, Szwecja badanie kohortowe, retrospektywne 45 dni 1,04 (0,72–1,48) NS
Greene, 2012 Stany Zjednoczone, Vaccine Safety Datalink analiza typu self-controlled risk interval 42 dni 4,4 (1,3–14,2) 5 na 1 milion dawek
Yih, 2012 Stany Zjednoczone, system PRISM analiza typu self-controlled risk interval 42 dni 2,5 (0,42–15,0) 2–3 na 1 milion dawek
Wise, 2012 10 ośrodków EPIb
różne kraje
porównanie zapadalności na podstawie danych o odsetku zaszczepionej populacji 42 dni 1,57 (1,02–2,21) 0,7 na 1 milion dawek
Tokars, 2012a Stany Zjednoczone, 10 stanów (EPIb) analiza typu self-controlled case series 42 dni 2,1 (1,2–3,5) 1,5 na 1 milion dawek
De Walls, 2012 Quebec, Kanada badanie kohortowe, retrospektywne oraz analiza typu self-controlled case series 42 dni 1,93 (1,16–3,21) 2 na 1 milion dawek
a to samo badanie – analiza wstępna i końcowa
b Emerging Infections Program
c maximized sequential probability ratio test
NS – różnica statystycznie nieistotna


Piśmiennictwo
1. Andrews N., et al.: Guillain-Barré syndrome and H1N1 (2009) pandemic influenza vaccination using an AS03 adjuvanted vaccine in the United Kingdom: self-controlled case series. Vaccine, 2011; 29 (45): 7878–7882.
2. Bardage C., et al.: Neurological and autoimmune disorders after vaccination against pandemic influenza A (H1N1) with a monovalent adjuvanted vaccine: population based cohort study in Stockholm, Sweden. BMJ, 2011; 12; 343.
3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Preliminary results: surveillance for Guillain-Barré syndrome after receipt of influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine – United States, 2009-2010. MMWR Morb. Mortal Wkly Rep., 2010; 59 (21): 657–661.
4. De Wals P., et al.: Risk of Guillain-Barré syndrome following H1N1 influenza vaccination in Quebec. JAMA, 2012; 308 (2): 175–181.
5. Dieleman J., et al.: Guillain-Barre syndrome and adjuvanted pandemic influenza A (H1N1) 2009 vaccine: multinational case-control study in Europe. BMJ, 2011; 343: d3908.
6. Greene S.K., et al.: Risk of Confirmed Guillain-Barre Syndrome Following Receipt of Monovalent Inactivated Influenza A (H1N1) and Seasonal Influenza Vaccines in the Vaccine Safety Datalink Project, 2009–2010. Am. J. Epidemiol., 2012; 175 (11): 1100–1109.
7. Lee G.M., et al.: H1N1 and seasonal influenza vaccine safety in the vaccine safety datalink project. Am. J. Prev. Med., 2011; 41 (2): 121–128.
8. Tokars J.I., et al.: The risk of Guillain-Barré syndrome associated with influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine and 2009–2010 seasonal influenza vaccines: results from self-controlled analyses. Pharmacoepidemiol. Drug Saf., 2012; 21 (5): 546–552.
9. Wise M.E., et al.: Guillain-Barre Syndrome During the 2009–2010 H1N1 Influenza Vaccination Campaign: Population-based Surveillance Among 45 Million Americans. Am. J. Epidemiol., 2012; 175 (11): 1110–1119.
10. Yih W.K., et al.: Surveillance for Adverse Events Following Receipt of Pandemic 2009 H1N1 Vaccine in the Post-Licensure Rapid Immunization Safety Monitoring (PRISM) System, 2009–2010. Am. J. Epidemiol., 2012; 175 (11): 1120–1128.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań