1Klinika Intensywnej Terapii Interdyscyplinarnej, CM UJ w Krakowie 2Kliniczny Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Nr 1, Szpital Uniwersytecki w Krakowie 3Poradnia Leczenia Bólu, Szpital Uniwersytecki w Krakowie 4Zakład Badania i Leczenia Bólu Katedry Anestezjologii i Intensywnej Terapii, CM UJ w Krakowie
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii z zastosowaniem tapentadolu u pacjentów poniżej 18. roku życia nie została zbadana, nie zaleca się w związku z tym stosowania tapentadolu w tej grupie wiekowej pacjentów.
Zastosowanie tapentadolu u kobiet ciężarnych jest dozwolone tylko, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu, aczkolwiek w badaniach eksperymentalnych nie wykazano jego działania teratogennego. Nie ma także danych na temat wpływu tapentadolu na przebieg porodu, więc nie zaleca się go u kobiet tuż przed porodem i podczas porodu, a noworodki matek stosujących tapentadol należy monitorować pod kątem ryzyka depresji oddechowej. Tapentadol w badaniach eksperymentalnych przechodził do mleka matczynego, dlatego nie zaleca się podawania kobietom karmiącym19.
Tapentadol można stosować u pacjentów powyżej 65. roku życia, nie ma konieczności redukowania dawki leku w tej grupie chorych pod warunkiem prawidłowej czynności wątroby i nerek. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość występowania upośledzonej czynności nerek lub wątroby u pacjentów w podeszłym wieku. W opublikowanym w 2015 r. badaniu, którym objęto 210 pacjentów ≥75. roku życia z przewlekłym bólem o natężeniu od umiarkowanego do silnego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i zespołu bólowego dolnego odcinka kręgosłupa stwierdzono, że tapentadol w preparacie o kontrolowanym uwalnianiu powodował znacząco lepszą w porównaniu z placebo, a zbliżoną do oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu, ulgę w dolegliwościach bólowych przy lepszym profilu bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego20.
Stężenie tapentadolu uzyskiwane u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby jest większe, dlatego konieczne jest w tej grupie chorych ostrożne stosowanie leku w zredukowanych, dostosowanych do stopnia dysfunkcji wątroby dawkach. U chorych z ciężką niewydolnością wątroby leku nie należy w ogóle stosować21. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania tapentadolu, ale leku nie zaleca się u chorych z zaawansowaną niewydolnością nerek ze względu na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów3.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania tapentadolu z mieszanymi agonistami/antagonistami receptora opioidowego µ (nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego µ (buprenorfina). W przypadku równoczesnego stosowania tapentadolu i buprenorfiny donoszono o konieczności stosowania większych dawek tapentadolu w celu uzyskania satysfakcjonującej analgezji. W takich przypadkach zawsze należy monitorować chorego pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Piśmiennictwo:
1. Schroder W., Tzschentke T.M., Terlinden R.i wsp.: Synergistic interaction between the two mechanisms of action of tapentadol in analgesia. J. Pharmacol. Exp Ther 2011; 337(1): 312–3202. Schroder W., De Vry J.D., Tzschentke T.M. i wsp.: Differential contribution of opioid and noradrenergic mechanisms of tapentadol in rat models of nociceptive and neuropathic pain. Eur. J. Pain 2010; 14(8): 814–821
3. Palexia SR (tapentadol) prolonged-release oral tablets [summary of product characteristics]. Buckinghamshire, UK: Grunenthal Ltd.; 2011
4. Kneip C., Terlinden R., Beier H., Chen G.: Investigations into the drug-drug interaction potential of tapentadol in human liver microsomes and fresh human hepatocytes. Drug Metab. Letters 2008; 2: 67–75
5. Smit J.W., Oh C., Rengelshausen J. i wsp.: Effects of acetaminophen, naproxen and acetylsalicylic acid on tapentadol pharmacokinetics: results of two randomized, open-label, crossover, drug-drug interaction studies. Pharmacotherapy 2010; 30(1): 25–34
6. Mangold B., Oh C., Jaeger D. i wsp.: The pharmacokinetics of tapentadol are not affected by omeprazole: results of a 2-way crossover drug-interaction study in healthy subjects. Pain Pract. 2007; 7 Suppl.1:55
7. Smit J., Oh C., Mangold B. i wsp.: Effects of metoclopramide on tapentadol pharmacokinetics: results of an open-label, cross-over, drug-drug interaction study. J. Clin. Pharmacol. 2009; 49: 1104
8. Tzschenke T.M., Christoph T., Kogel B. i wsp.: (1r, 2r)-3-(3-dimethylamino-1-ethyl-2methyl-propyl)-phenol hydrochloride (Tapentadol hcl): a novel µ-opioid receptor agonist/norepinephrine reuptake inhibitor with broad-spectrum analgesic properties. J. Pharmacol. Exp. Ther. 2007; 323: 265–276
9. Sanchez Del Aguila M.J., Schenk M., Kern K.U. i wsp.: Practical consideration for the use of tapentadol prolonged release for the management of severe chronic pain. Clin. Ther. 2015; 37(1): 94–113
10. Wild J.E., Grond S., Kuperwasser B. i wsp.: Long-term safety and tolerability of tapentadol extended release for the management of chronic low back pain or osteoarthritis pain. Pain Pract. 2010; 10(5): 416–427
11. Biondi D., Xiang J., Etropolski M. i wsp.: A post hoc pooled data analysis to evaluate blood pressure (BP) and heart rate (HR) measurements in patients with a current or prior history of hypertension who received tapentadol ER, oxycodone CR, or placebo in chronic pain studies. J. Pain 2011; 12 (4 Suppl.): P55
12. Oh C., Rengelshausen J., Mangold B. i wsp.: A thorough Qt/QTc study of multiple doses of tapentadol immediate release in healthy subjects. Int. J. Clin. Pharmacol. Ther. 2010; 48(10): 678–687
13. Biondi D.M., Xiang J., Etropolski M., Moskovitz B.: Evaluation of Blood Pressure and Heart Rate in Patients with Hypertension Who Received Tapentadol Extended Release for Chronic Pain: A Post Hoc, Pooled Data Analysis Clin. Drug Investig 2014; 34: 565–576
14. Eichenbaum G., Göhler K., Etropolski M. i wsp.: Does tapentadol affect sex hormone concentrations differently from morphine and oxycodone? An initial assessment and possible implications for opioid-induced androgen deficiency. J. Opioid Manag. 2015; 11(3): 211–227
15. Coluzzi F., Pergolizzi J., Raffa R.B., Mattia C.: The unsolved case of “bone-impairing analgesics”: the endocrine effects of opioids on bone metabolism. Therapeutics and Clinical Risk Management 2015; 11: 515–523
16. Hartrick C.T., Rozek R.J.: Tapentadol in pain management. CNS Drugs 2011; 25(5): 359–370
17. Pergolizzi J., Alegre C., Blake D. i wsp.: Current considerations for the treatment of severe chronic pain: the potential for tapentadol. Pain Practice 2012; 12(4): 290–306
18. Hoy S.M.: Tapentadol extended release in adults with chronic pain. Drugs 2012; 72(3): 375–393
19. Wade W.E., Spruill W.J.: Tapentadol hydrochloride: a centrally acting oral analgesic. Clin. Ther. 2009; 31(12): 2804–2818
20. Biondi D.M., Xiang J., Etropolski M., Moskovitz B.: Tolerability and efficacy of tapentadol extended release in elderly patients ? 75 years of age with chronic osteoarthritis knee or low back pain. J. Opioid Manag. 2015;11(5): 393–403
21. Pierce D.M., Shipstone E.: Pharmacology Update: Tapentadol for neuropathic pain. Am. J. Hosp. Palliat. Med. 2012; 29(8): 663–666
22. Santos J., Alarcao J., Fareleira F. i wsp.: Tapentadol for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 27;(5):CD009923. doi:10.1002/14651858.CD009923.pub2.
23. Baron R., Jansen J.P., Binder A. i wsp.: Tolerability, Safety, and Quality of Life with Tapentadol Prolonged Release (PR) Compared with Oxycodone/Naloxone PR in Patients with Severe Chronic Low Back Pain with a Neuropathic Component: A Randomized, Controlled, Open-label, Phase 3b/4 Trial. Pain Pract. 2016;16(5):600–19
24. Baron R., Likar R., Martin-Mola E. i wsp.: Effectiveness of Tapentadol Prolonged Release (PR) Compared with Oxycodone/Naloxone PR for the Management of Severe Chronic Low Back Pain with a Neuropathic Component: A Randomized, Controlled, Open-Label, Phase 3b/4 Study. Pain Practice 2016;16(5): 580–599
25. Ueberall M.A., Mueller-Schwefe G.H.: Efficacy and tolerability balance of oxycodone/naloxone and tapentadol in chronic low back pain with a neuropathic component: a blinded end point analysis of randomly selected routine data from 12-week prospective open-label observations. J. Pain Res. 2016; 11(9):1001–1020
26. Kress H.G., Koch E.D., Kosturski H. i wsp.: Tapentadol prolonged release for managing moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain. Pain Physician 2014;17: 329–343
27. Mazzola R., Ricchetti F., Fersino S. i wsp.: Effectiveness of tapentadol prolonged release for the managementof painful mucositis in head and neck cancers during intensity modulated radiation therapy. Support Care Cancer 2016; 24: 4451–455
28. Borja M.B.: Tapentadol for the management of neuropathic pain from oxaliplatin chemotherapy. Am. J. Int. Med. 2014; 2(6): 1–4
29. Wiffen P.J., Derry S., Naessens K., Bell R.F.: Oral tapentadol for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;(9):CD011460. doi: 10.1002/14651858.CD011460.pub2
30. Zajączkowska R., Kocot-Kępska M., Wordliczek J., Dobrogowski J.: Tapentadol - nowy przedstawiciel ośrodkowo działających analgetyków klasy MOR-NRI. Terapia, numer specjalny 2017: 15-22
