Proponowane przez EMA warunki użytkowania zostaną wkrótce opublikowane na stronie internetowej Agencji. Równolegle z wydaniem niniejszych rekomendacji, 13 grudnia 2021 r. rozpoczął się bardziej kompleksowy przegląd etapowy przed ewentualnym złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. EMA oceni w nim pełniejsze dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku, gdy staną się one dostępne. Przegląd będzie kontynuowany do czasu, gdy dostępne będą wystarczające dowody, aby firma mogła złożyć formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Paxlovid to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie. Substancja czynna PF-07321332 blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się. Paxlovid dostarcza również niską dawkę ritonawiru (inhibitor proteazy), który spowalnia rozkład PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie i oddziaływanie na wirusa.
Komentarz Redakcji
dr n. med. Weronika Rymer
Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza, Wrocławskie Centrum Zdrowia
Polski Instytut Evidence Based Medicine, Kraków
PAXLOVID™ to lek, którego głównym składnikiem jest cząsteczka PF-07321332. Jest to inhibitor proteazy SARS-CoV-2 hamujący namnażanie wirusa w komórce. Drugim składnikiem leku jest ritonawir, który nie ma działania przeciw SARS-CoV-2, ale wzmacnia działanie PF-07321332 (jest busterem). Ritonawir jest silnym inhibitorem cytochromu p450, ma powinowactwo do kilku różnych izoenzymów (największe do CYP3A4). To powoduje interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten cytochrom p450. Skojarzenie może powodować zwiększenie stężenia leków w osoczu a tym samym nasilać i/lub wydłużać ich działanie (co jest wykorzystywane w przypadku Paxlovidu oraz inhibitorów proteazy HIV), ale może także zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku stosowania innych leków przed rozpoczęciem podawania Paxlovidu należy sprawdzić interakcje lekowe. Wśród leków, których stężenie w osoczu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z rytonawirem znajdują się m.in. warfaryna, statyny, fentanyl, digoksyna, amiodaron.
