Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotycząca rejestracji kolejnej szczepionki przeciwko COVID-19 skierowanej przeciwko podwariantowi XBB.1.5 Omikron.
Szczepionka Spikevax XBB.1.5 zawiera mRNA kodujący białko S podwariantu XBB.1.5 Omikron i przeznaczona jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku ≥6 miesięcy. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) oraz EMA zalecają uproszczony schemat szczepienia z wykorzystaniem nowego preparatu. Dorosłym i dzieciom w wieku ≥5 lat zaleca się 1 dawkę zaktualizowanej szczepionki, niezależnie od historii dotychczasowych szczepień przeciwko COVID-19, natomiast dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat zaleca się podać 1 lub 3 dawki szczepionki, w zależności od tego, czy otrzymały pełne szczepienie podstawowe lub chorowały na COVID-19 (p. Jaki jest zalecany skład szczepionek przeciwko COVID-19 w sezonie 2023/2024?).
EMA wydała pozytywną opinię na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności monowalentnej szczepionki Spikevax oraz stosowanych dotychczas szczepionek 2-walentnych Spikevax BA.1 lub BA.4-5. Ponadto oceniono także nowe dane z badań oceniających immunogenność i odpowiedź neutralizującą podwariant XBB.1.5 i dodatkowo nowy podwariant XBB.1.16.
Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja Europejska (KE) wydała ostateczną zgodę na rejestrację szczepionki Spikevax XBB.1.5. To druga szczepionka mRNA skierowana przeciwko nowemu podwariantowi zarejestrowana przez KE w krajach Unii Europejskiej (EMA: pozytywna opinia dot. rejestracji szczepionki Comirnaty skierowanej przeciwko podwariantowi XBB.1.5).
