Firma Shionogi & Co., Ltd. ogłosiła, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek XOCOVA® (ensitrelwir), doustny lek przeciwwirusowy, do profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) COVID-19 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej po kontakcie z osobą chorującą na COVID-19. Zatwierdzenie to wprowadza pierwszą i jedyną doustną opcję pomagającą zapobiegać COVID-19 po ekspozycji w obecnym krajobrazie terapeutycznym, wypełniając istotną lukę w profilaktyce. XOCOVA stosowana jest przez pięć dni – trzy tabletki pierwszego dnia oraz jedna tabletka od drugiego do piątego dnia. Zatwierdzenie nastąpiło przed wyznaczoną na 16 czerwca 2026 r. datą decyzji wynikającą z ustawy Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Zatwierdzenie opiera się na pozytywnych wynikach badania SCORPIO-PEP – jedynego badania III fazy dotyczącego doustnego leku przeciwwirusowego, które osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy polegający na zapobieganiu objawowemu COVID-19 po kontakcie z osobą zakażoną.* XOCOVA istotnie zmniejszała ryzyko wystąpienia objawowego COVID-19 o 67% u osób niezakażonych po ekspozycji na osobę zakażoną do 10. dnia obserwacji w porównaniu z placebo (ensitrelwir: n = 1030; placebo: n = 1011).
Ogólnie XOCOVA była dobrze tolerowana, a częstość występowania działań niepożądanych była podobna w obu grupach (15,1% w grupie XOCOVA [n = 1190] oraz 15,5% w grupie placebo [n = 1187]). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (niezależnie od związku przyczynowego), występującymi u co najmniej 1% uczestników otrzymujących XOCOVA i częściej niż w grupie placebo, były ból głowy, biegunka i kaszel. W badaniu nie odnotowano przypadków zaburzeń smaku (dysgeuzji) przypisywanych XOCOVA. Wyniki badania SCORPIO-PEP opublikowano 14 maja 2026 r. w „New England Journal of Medicine”.
Lek jest zarejestrowany tylko w Japonii i USA, w Polsce na razie nie jest dostępny.
* Przegląd piśmiennictwa przeprowadzono w maju 2026 r.
