FDA wydała zezwolenie na użycie pierwszego oddechowego testu diagnostycznego na COVID-19

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration – FDA) 14 kwietnia 2022 r. wydała zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych pierwszego testu diagnostycznego na COVID-19, który pozwala na wykrycie w wydychanym przez pacjenta powietrzu lotnych związków chemicznych związanych z SARS-CoV-2. Aby przeprowadzić badanie, pacjent dmucha do rurki, w której umieszczony jest czujnik wykrywający te związki. Wynik testu oddechowego otrzymywany jest w ciągu niecałych 3 minut. Badanie można przeprowadzić w gabinetach lekarskich, szpitalach i mobilnych punktach testowania z użyciem przyrządu wielkości bagażu podręcznego. Test powinien być wykonywany przez wykwalifikowanego, przeszkolonego operatora pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Działanie urządzenia InspectIR COVID-19 zweryfikowano w badaniu obejmującym łącznie 2409 pacjentów prezentujących objawy zakażenia SARS-CoV-2 oraz osób bezobjawowych. Wykazano, że czułość testu wynosiła 91,2% (odsetek wyników prawdziwie dodatnich), a specyficzność 99,3% (odsetek wyników prawdziwie ujemnych). Badanie wykazało również, że w populacji, w której tylko 4,2% osób uzyskało pozytywny wynik na obecność wirusa (regiony o niskiej prewalencji COVID-19), test miał ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 99,6%, co oznacza, że osoby, które otrzymały negatywny wynik testu prawdopodobnie nie były zakażone SARS-CoV-2. Test wykonany z podobną czułością w kontrolnym badaniu klinicznym skoncentrował się na wariancie Omikron.

Urządzenie InspectIR COVID-19 wykorzystuje chromatografię gazową wraz ze spektrometrią mas do oddzielania i identyfikacji mieszanin chemicznych oraz szybkiego wykrywania w wydychanym powietrzu pięciu lotnych związków organicznych związanych z infekcją SARS-CoV-2. Gdy urządzenie wykryje obecność markerów SARS-CoV-2, przypuszczalny pozytywny wynik testu jest zwracany i należy go potwierdzić testem molekularnym. Z kolei negatywne wyniki testu należy rozpatrywać w kontekście niedawnego narażenia pacjenta na wirusa oraz obecności objawów klinicznych związanych z COVID-19, ponieważ nie wykluczają one zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyny test decydujący o dalszym postępowaniu z pacjentem. InspectIR – producent urządzenia – przewiduje, że będzie w stanie wyprodukować około 100 urządzeń tygodniowo, z których każde może być wykorzystane do oceny około 160 próbek dziennie. Na tym poziomie produkcji oczekuje się, że wydajność testowania z użyciem urządzenia InspectIR COVID-19 wzrośnie do około 64 000 próbek miesięcznie. Urządzenie nie jest dostępne w Europie ani zatwierdzone do stosowania przez Komisję Europejską.

Zbiórka dla szpitali w Ukrainie!
Aktualna sytuacja epidemiologiczna w Polsce Covid - aktualne dane

COVID-19 - zapytaj eksperta

Masz pytanie dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)?
Zadaj pytanie ekspertowi!