Zalecenia wskazują, że stosowane testy antygenowe muszą się charakteryzować czułością co najmniej 90% i swoistością diagnostyczną co najmniej 97%. Dane te muszą być potwierdzone w procesie walidacji niezależnej (przez konsensus ekspercki). Ujemny wynik takiego testu nie wyklucza zakażenia SARS-CoV-2 i wymaga weryfikacji metodami biologii molekularnej, jeśli obraz kliniczny lub istotne przesłanki epidemiologiczne sugerują COVID-19.
W rozdziale tym dokładnie wskazano także kiedy można stosować szybkie testy antygenowe (RAT) – przede wszystkim:
- do diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2 u pacjentów objawowych w czasie pierwszych 5–7 dni od wystąpienia pierwszych objawów, z zastrzeżeniem, że wynik ujemny oznaczania antygenu SARS-CoV-2 nie wyklucza zakażenia i w uzasadnionych przypadkach należy przeprowadzić weryfikację metodami molekularnymi;
- jako badanie wstępne u osób bezobjawowych, u których istnieje ryzyko/podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 (np. w ogniskach zakażeń), ale wynik ujemny musi być zweryfikowany testem genetycznym;
- bezpośrednio w miejscu opieki nad pacjentem – o ile producent testu uwzględnił taką możliwość w procedurze rejestracyjnej wyrobu medycznego;
- do badań przesiewowych jedynie, gdy odsetek wyników dodatnich badań w kierunku SARS-CoV-2 wynosi 10% lub więcej w danej populacji jednak pierwszy dodatni wynik testu antygenowego musi być zweryfikowany badaniem molekularnym.
W odniesieniu do rekomendacji ECDC należy zaznaczyć, że zostały one podyktowane chęcią wypełnienia pewnej luki. Pobieranie próbek śliny jest bowiem łatwe, nieinwazyjne, bardziej akceptowalne podczas wielokrotnie powtarzanych testów. Ponadto próbki śliny mogą pobierać odpowiednio poinstruowane osoby niebędące pracownikami służby zdrowia. Ślina jest także dogodnym materiałem do tzw. self-testing, czyli wykonania badania sobie samemu. Istnieje więc przyzwolenie na zastosowanie do badań molekularnych śliny jako alternatywnego materiału klinicznego wówczas, gdy nie można pobrać wymazów z jamy nosowo-gardłowej w pacjentów z objawami lub podczas wielokrotnych badań przesiewowych osób bezobjawowych.
W dalszym ciągu trwają jednak badania nad standaryzacją warunków pobierania próbek śliny do badań, podobnie jak prowadzone są procesy walidacyjne testów dostępnych na terenie Unii Europejskiej w celu zastosowania ich do badania śliny. Te listy są aktualizowane – ostatnia aktualizacja miała miejsce 10 maja 2021 r.
Podsumowując:
- Nadal wymazy z jamy nosowo-gardłowej pozostają złotym standardem w badaniach diagnostycznych COVID-19, zarówno metodami genetycznymi, jak i szybkimi testami wykrywającymi antygen.
- Badanie próbek śliny testem komercyjnym jest możliwe jedynie wtedy, gdy producent przeprowadził odpowiednią walidację testu z wykorzystaniem takiego materiału klinicznego oraz dopuszcza ślinę jako materiał do badania w załączonej do testu instrukcji.
- Porównanie wyników badań diagnostycznych z zastosowaniem wymazów z nosogardła oraz śliny wykazują podobną czułość u pacjentów objawowych w pierwszych 5–7 dniach od wystąpienia objawów oraz istotną statystycznie mniejszą czułość w badaniu próbki śliny pobranej w późniejszym okresie choroby.
- Konieczne są dalsze prace porównawcze/walidacyjne uwzględniające różne metody pobierania śliny.
- Istnieje możliwość zastosowania do badań molekularnych próbek śliny jako alternatywnego materiału klinicznego wówczas, gdy nie można pobrać wymazów z jamy nosowo-gardłowej od pacjentów z objawami lub podczas wielokrotnych badań przesiewowych osób bezobjawowych – jednak muszą być spełnione warunki opisane powyżej.
