Pytanie nadesłane do eksperta serwisu COVID-19
Mam pytanie dotyczące przepisywania suplementów diety zawierających kwas eikozapentaenowy EPA. Pojawiają się doniesienia, że może to zmniejszać ryzyko hospitalizacji z powodu COVID-19. Czy w związku z tym, możemy wpisać ten preparat na recepcie, czy możemy go tylko zalecić? Czy lekarz może wystawić receptę na suplementy diety? Jeżeli lekarz zaleca suplement diety, jak powinien to udokumentować?
Odpowiedziała:
dr n. prawn. Tamara Zimna, radca prawny
Kancelaria Prawa Medycznego, www.tamarazimna.pl
Lekarz może zapisać pacjentowi na receptę produkt spełniający jednocześnie kryteria produktu leczniczego1 oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety2. Na podstawie art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. W przypadku wystawienia recepty lekarskiej na taki preparat z pogranicza należy stosować wszelkie ogólne reguły wystawiania recept lekarskich oraz adnotacji o wystawionej recepcie w dokumentacji medycznej. Jeśli suplement diety nie jest jednocześnie produktem leczniczym – nie wystawia się recepty lekarskiej.
W celu bezpieczeństwa farmakoterapii i suplementacji wszelkie udzielone pacjentowi zalecenia, np. co do dawkowania suplementu diety odbiegające od informacji o dawkowaniu zamieszczonej w ulotce informacyjnej lub ChPL, należy odnotować w dokumentacji medycznej3 (w zależności od zaleconego dawkowania produkt może być uznawany za suplement diety lub produkt leczniczy)4. Przyjmowanie suplementów diety przez pacjenta może być istotną daną z wywiadu lekarskiego, wpływającą na obraz kliniczny choroby5.
Przypisy:
1. Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne – zgodnie z definicja zawartą w art. 2 pkt 32) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2021 r., poz. 1977).2. Środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego – zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 35) ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. z 2020 r., poz. 2021)
3. Zgodnie z treścią § 10 pkt 4) ppkt c) i e) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. z 2020 r. poz. 666 z późn. zm.)
4. Zob. szerszy komentarz do art. 3a omawiający kryteria różnicowania M. Jagielskiej [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegły, Wydawnictwo C. H. Beck, Warszawa 2010 48-55.
5. Zgodnie z treścią § 16 ust. 1 pkt 3, § 24 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r.
