Obecnie pacjenci wykonują testy antygenowe na własną rękę, kupując je w aptekach czy w marketach, nazwy tych testów są wymienione w systemie e-gabinet. Czy lekarz POZ może taki wynik testu wprowadzić do systemu e-gabinet? Czy test musi być zawsze przeprowadzony w punkcie wymazowym? Jakie przepisy to regulują i czy mają znaczenie przepisy unijne, wg których do generowania UCC nie uznaje się testów do samokontroli, a jedynie wykonane przez medyka/osobę przeszkoloną? Jaka podstawa prawna reguluje testy wykonywane podczas wideokonsultacji, czy tak wykonany test można wpisać do gabinet.gov.pl – chodzi o usługi zdalne, jak np. tutaj: https://testywdomu.pl?
Polskie regulacje prawne1 w sprawie generowania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID odsyłają do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-192.
Na podstawie art. 3 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 do wygenerowania zaświadczenia unijnego potwierdzającego, że jego posiadacz poddał się testowi NAAT lub szybkiemu testowi antygenowemu wymienionemu we wspólnym i zaktualizowanym wykazie szybkich testów antygenowych na COVID-19 niezbędne jest jego wykonanie przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie, które wskazuje rodzaj testu, datę jego wykonania oraz wynik testu (zaświadczenie o wyniku testu). Jednocześnie art. 3 ust. 8 rozporządzenia stanowi, że wydawanie unijnych zaświadczeń o wyniku testu nie wpływa na ważność innych dowodów poświadczających wynik testu wydanych przed dniem 1 lipca 2021 r. lub do innych celów, w szczególności do celów medycznych.
Ze stanowiska3 Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 19 marca 2021 r. w sprawie testów do samokontroli stosowanych w diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2 wynika, że testy serologiczne nie mogą służyć do wykrywania zakażenia SARS-CoV-2, natomiast mogą być stosowane do wykrywania przeciwciał w organizmie.
