Publikujemy opinię prof. Katarzyny Dzierżanowskiej-Fangrat - konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej w sprawie wykonywania szybkich testów na obecność koronawirusa skierowaną do prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Aliny Niewiadomskiej.
Szanowna Pani Prezes,
W odpowiedzi na pismo z dnia 13.03.2020 r., w dotyczące stosowania tzw. szybkich testówkasetkowych wykrywających przeciwciała w klasie |gM/lgG w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2, uprzejmie informuję, iż zgodnie z aktualnymi zaleceniami WHO w diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2 należy stosować metody molekularne (NAAT, nucleic acid amplification tests, w tym RT-PCR). Badania należy wykonywać w laboratoriach 2 klasy bezpieczeństwa biologicznego (BSL-2), które posiadają odpowiednią infrastrukturę i doświadczenie w molekularnej diagnostyce zakażeń wirusowych.
Z uwagi na niewystarczającą ilość danych dotyczących m.in. dynamiki odpowiedzi immmunologicznej na zakażenie oraz wartości diagnostyczne] dostępnych testów do wykrywania przeciwciał w klasie |gM/|gG (w tym: czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej), aktualnie nie zaleca się stosowania testów serologicznych w celach diagnostycznych. Obecnie CDC pracuje nad testem serologicznym wykrywającym swoiste dla SARS-CoV-2 przeciwciała w klasie lgM/lgG na potrzeby przeprowadzania dochodzeń epidemiologicznych i diagnostyki retrospektywnej zakażeń COVID-19 (badanie zabezpieczonych surowic parzystych tj. dwóch próbek, pierwszej pobranej w pierwszym tygodniu choroby, drugiej - pobranej 2-4 tygodnie później, przy czym warto zaznaczyć, że optymalny czas pobrania drugiej próbki surowicy nadal nie został dobrze udokumentowany). Ponadto, dotychczasowe doświadczenia z diagnostyka serologiczną zakażeń innymi ludzkimi koronawirusami, wskazują na potencjalne ryzyko reakcji krzyżowych z pozostałymi beta-koronowirusami (w tym HCoV-OC43 i HCoV-HKU1).
Jednocześnie informuję, że tylko zastosowanie metod molekularnych pozwala na spełnienie laboratoryjnego kryterium potwierdzenia przypadku COVID-19, zgodnie z obowiązującą defnicją przypadku na potrzeby nadzoru nad zakażeniami ludzi nowym koronawirusem COVID-19.
