Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) szczepionki BNT162b2 przeciwko COVID-19 zespołu Pfizer i BioNTech. Pozytywna decyzja w sprawie EUA pozwala na dystrybucję szczepionki w Stanach Zjednoczonych.
Decyzję podjęto na podstawie wyników wieloośrodkowego badania z randomizacją przeprowadzonego w populacji prawie 44 000 ochotników, m.in. w Stanach Zjednoczonych. Uczestników przydzielono losowo do jednej z dwóch grup, w których otrzymali 2 dawki szczepionki BNT162b2 w odstępie 21 dni lub placebo. Uczestników obserwowano przez 2 miesiące po podaniu drugiej dawki szczepionki. Wykazano, że szczepionka BNT162b2 znacznie zmniejszała ryzyko zachorowania na objawowy COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie u osób w wieku ≥16 lat (dwie dawki szczepionki zapewniały ochronę na poziomie 95%). Potwierdzono również korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki, a wśród najczęstszych zdarzeń niepożądanych obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, rzadziej ból mięśni, dreszcze, ból stawów i gorączkę. Zdarzenia niepożądane nieco częściej obserwowano po podaniu drugiej dawki szczepionki. Zazwyczaj miały one łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu 1–2 dni. Natomiast nie wiadomo jeszcze jak długo otrzymuje się ochrona poszczepienna i czy szczepionka zapobiega transmisji zakażenia SARS-CoV-2.
FDA wskazał, że producent szczepionki, jak i świadczeniodawcy, zobowiązani są do zgłaszania wszystkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), w tym także błędów w technice podania preparatu, do VAERS (system biernego zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych w Stanach Zjednoczonych). Dodatkowo firma Pfizer przedłożyła w FDA plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionki.
W związku z pozwoleniem na EUA dla szczepionki BNT162b2 Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) wydał zalecenia dotyczące stosowania szczepionki BNT162b2 w Stanach Zjednoczonych. Zalecenia mają charakter tymczasowy i będą aktualizowane w miarę pojawiania się dodatkowych informacji.
W poniedziałek, 14 grudnia br., w Stanach Zjednoczonych rozpoczęto szczepienia przeciwko COVID-19. Szacuje się, że do kwietnia 2021 roku ze szczepień skorzysta tam 100 mln osób.
