Co wiadomo o szczepionce BNT162b2 przeciwko COVID-19 firmy Pfizer?

W środę brytyjski urząd odpowiedzialny za rejestrację leków – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – wydał pozytywną decyzję o tymczasowym dopuszczeniu do stosowania w Wielkiej Brytanii szczepionki przeciwko COVID-19 zespołu Pfizer i BioNTech. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) preparatu BNT162b2, zawierającego matrycowe RNA (mRNA) kodujące glikoproteinę S („kolec”) SARS-CoV-2 w otoczce nanolipidowej jako nośniku, przygotowana na rynek brytyjski, dostarcza podstawowych danych o szczepionce, w tym dotyczących jest skuteczności klinicznej w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 i bezpieczeństwa.

Wskazania do stosowania i dawkowanie

Szczepionka BNT162b2 jest zarejestrowana do czynnego uodporniania przeciwko COVID-19 dorosłych i młodzieży ≥16. roku życia (nie ustalono jeszcze skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci <16. rż.). Pełny schemat szczepienia obejmuje podanie domięśniowo 2 dawek szczepionki w odstępie 21 dni. Nie ma danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania preparatu z innymi szczepionkami przeciwko COVID-19.

Przeciwskazania i sytuacje szczególne

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki przeciwskazaniem do podania preparatu BNT162b2 jest reakcja uczuleniowa po poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik (np. glikol polietylenowy 2000; preparat nie zawiera tiomersalu lub antybiotyków – przyp. red.). U osób z objawami ostrej choroby przebiegającej z gorączką szczepienie należy opóźnić do czasu ustąpienia objawów klinicznych. Aktualnie szczepionka nie jest zalecana do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią z uwagi na brak badań w tej populacji. U osób z niedoborami odporności, w tym u osób przyjmujących leki immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być zmniejszona, jednak nie ma obecnie danych dotyczących stosowania szczepionki w trakcie leczenia immunosupresyjnego.

Skuteczność kliniczna, tolerancja i bezpieczeństwo

Skuteczność kliniczną, tolerancję i bezpieczeństwo szczepionki BNT162b2 oceniono w 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych, Turcji, Republice Południowej Afryki oraz wybranych krajach w Europie i Ameryce Południowej

W badaniu „BNT162-01” (faza I/II, bez randomizacji) uczestniczyło 60 zdrowych ochotników w wieku 18–55 lat (oceniano tolerancję i immunogenność szczepionki). W badaniu „C4591001” (faza II/III, z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, oceniono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo) uczestniczyło około 44 000 zdrowych ochotników (51,5% mężczyźni) ≥12. roku życia przydzielonych losowo do jednej z 2 grup, w których otrzymali domięśniowo: 1) 2 dawki szczepionki BNT162b2 w odstępie 21 dni lub 2) placebo. Ogółem ≥1 dawkę szczepionki BNT162b2 otrzymało 21 720 osób, a placebo – 21 728 osób. W chwili wstępnej cząstkowej analizy bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki w ciągu 2 miesięcy po drugiej dawce oceniono w grupie odpowiednio 9531 i 9536 osób, a skuteczność kliniczną w grupie odpowiednio 18 242 i 18,379 osób (na razie analizowano dane osób ≥16. rż.). Grupy nie różniły się istotnie pod względem wybranych cech klinicznych i demograficznych. Rekrutacja ochotników do obu badań nadal trwa.

Tolerancja i bezpieczeństwo

W okresie 2 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki najczęściej obserwowano bolesność w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), ból mięśni (>30%), dreszcze (>30%), ból stawów (>20%) i gorączkę (>10%). Producent wskazał, że w razie konieczności (w celu złagodzenia objawów) można zastosować leki przeciwgorączkowe i/lub przeciwbólowe.

Skuteczność kliniczna

Dane dotyczące skuteczności klinicznej szczepionki pochodzą za badania „C4591001”. We wstępnej analizie cząstkowej uwzględniono tylko zdrowych ochotników ≥16. roku życia. Okres obserwacji wynosił 2214 osobolat w grupie eksperymentalnej i 2222 osobolat w grupie kontrolnej. Planowany okres obserwacji wynosi 24 miesiące (nadal trwa).

Kryteria wykluczenia obejmowały: niedobory odporności, zachorowanie na COVID-19 w wywiadzie (rozpoznanie na podstawie objawów klinicznych lub dodatniego wyniku badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2). Do badania kwalifikowano także osoby z chorobami towarzyszącymi w fazie stabilnej, która nie wymagała istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rekrutacją, podobnie jak osoby z dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV, HCV, HBV. Szczepienie przeciwko grypie było dozwolone w okresie 14 dni przed lub po szczepieniu przeciwko COVID-19.

W dotychczasowym (krótkim, śr. 2–3-miesięcznym – przyp. red.) okresie obserwacji zachorowanie na COVID-19 (co najmniej 1 z następujących objawów klinicznych: gorączka, kaszel, spłycenie oddechu, ból mięśni, utrata smaku lub węchu, dreszcze, ból gardła, biegunka lub wymioty + dodatni wynik badania RT-PCR w kierunku zakażenia SARS-CoV-2) rozpoznano u 8 osób, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki BNT162b2 i u 162 osób, które otrzymały placebo. Ogółem skuteczność szczepionki, w porównaniu z placebo, w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 wyniosła 95% (95% CI: 90,3–97,6), w tym u osób ≥65. roku życia – 94,7% (95% CI: 66,7–99,9) i u osób ≥75. roku życia – 100% (95% CI: od -13,1 do 100). W dodatkowej analizie oceniono skuteczność szczepionki niezależnie od uprzedniego zakażenia SARS-CoV-2 i wyniosła ona 94,6% (95% CI: 89,9–97,3). Nie obserwowano istotnej klinicznie różnicy w skuteczności szczepionki u osób należących do grup ryzyka COVID-19, w tym u osób z co najmniej 1 chorobą współistniejącą zwiększającą ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 (np. BMI ≥30 kg/m2, przewlekłe choroby płuc, cukrzyca, astma oskrzelowa).

Wskazówki dotyczące przygotowania preparatu i wstrzyknięcia

Szczepionka BNT162b2 dostarczana jest w 5-dawkowych fiolkach w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Preparat ten wymaga szczególnych warunków przechowywania (w zamrażarce w temp. od -60 do -80°C lub w pojemniku termicznym w temp. od -60 do -90°C). Przed podaniem pacjentowi szczepionkę należy rozmrozić. W tym celu preparat należy umieścić w temperaturze 2–8°C na około 3 h lub do 25°C na około 30 min. Po rozmrożeniu (ale przed rozcieńczeniem) szczepionkę można przechowywać w temperaturze 2–8°C do 5 dni lub w temperaturze 25°C do 2 godzin. Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2–25°C i zużyć maksymalnie w ciągu 6 godzin. Szczepionka nie zawiera konserwantów. W trakcie przechowywania należy zminimalizować ekspozycję preparatu na światło dzienne oraz bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub światła ultrafioletowego.

Preparat należy podawać i.m. w mięsień naramienny.