Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) szczepionki mRNA-1273 przeciwko COVID-19 opracowanej przez zespół Moderna/NIAID. Pozytywna decyzja w sprawie EUA pozwala na dystrybucję szczepionki w Stanach Zjednoczonych.
Decyzję wydano po szczegółowej analizie danych naukowych szczepionki, jej bezpieczeństwa i skuteczności oraz pozytywnej opinii Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC) działającego przy FDA (p. FDA daje zielone światło szczepionce przeciwko COVID-19 firmy Moderna). FDA uznał, że szczepionka spełnia kryteria zezwolenia na tzw. użycie w wyjątkowej sytuacji.
Dostępne dane naukowe pozwalają jednoznacznie stwierdzić, że szczepionka mRNA-1273 firmy Moderna skutecznie zapobiega zachorowaniom na COVID-19. Wskazują również, że znane i potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają znane i potencjalne ryzyko z nim związane.
Producent szczepionki, jak i amerykańscy świadczeniodawcy, zobowiązani są do zgłaszania wszystkich niepożądanych zdarzeń po szczepieniu, w tym także błędów w technice podania preparatu, do VAERS (system biernego zgłaszania niepożądanych zdarzeń po szczepieniach w Stanach Zjednoczonych). Dodatkowo firma Moderna przedłożyła w FDA plan nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionki.
Szczepionka „mRNA-1273” to preparat zawierający matrycowe RNA (mRNA) kodujący glikoproteinę powierzchniową S SARS-CoV-2. Nośnikiem mRNA w tej szczepionce są nanocząstki lipidowe (LNP), ma więc ona podobną konstrukcję jak zarejestrowana już wcześniej w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych szczepionka BNT162b2 firmy Pfizer/BioNTech. Szczepionkę opracowała amerykańska firma biotechnologiczna Moderna, a prace nadzorował amerykański National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) wchodzący w skład rządowych National Institutes of Health (NIH). Preparat przeznaczony jest do stosowania u osób ≥18 roku życia.
Spotkanie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działającego przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), na którym zostanie ogłoszona opinia naukowa o szczepionce mRNA-1273 pod kątem jej dopuszczenia do stosowania w państwach Unii Europejskiej zaplanowano wstępnie na początek stycznia br.
