FDA dopuścił do stosowania szczepionkę mRNA-1273 przeciwko COVID-19

21.12.2020
Małgorzata Ściubisz
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) szczepionki mRNA-1273 przeciwko COVID-19 opracowanej przez zespół Moderna/NIAID. Pozytywna decyzja w sprawie EUA pozwala na dystrybucję szczepionki w Stanach Zjednoczonych.

Decyzję wydano po szczegółowej analizie danych naukowych szczepionki, jej bezpieczeństwa i skuteczności oraz pozytywnej opinii Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC) działającego przy FDA (p. FDA daje zielone światło szczepionce przeciwko COVID-19 firmy Moderna). FDA uznał, że szczepionka spełnia kryteria zezwolenia na tzw. użycie w wyjątkowej sytuacji.

Dostępne dane naukowe pozwalają jednoznacznie stwierdzić, że szczepionka mRNA-1273 firmy Moderna skutecznie zapobiega zachorowaniom na COVID-19. Wskazują również, że znane i potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają znane i potencjalne ryzyko z nim związane.

Producent szczepionki, jak i amerykańscy świadczeniodawcy, zobowiązani są do zgłaszania wszystkich niepożądanych zdarzeń po szczepieniu, w tym także błędów w technice podania preparatu, do VAERS (system biernego zgłaszania niepożądanych zdarzeń po szczepieniach w Stanach Zjednoczonych). Dodatkowo firma Moderna przedłożyła w FDA plan nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionki.

Szczepionka „mRNA-1273” to preparat zawierający matrycowe RNA (mRNA) kodujący glikoproteinę powierzchniową S SARS-CoV-2. Nośnikiem mRNA w tej szczepionce są nanocząstki lipidowe (LNP), ma więc ona podobną konstrukcję jak zarejestrowana już wcześniej w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych szczepionka BNT162b2 firmy Pfizer/BioNTech. Szczepionkę opracowała amerykańska firma biotechnologiczna Moderna, a prace nadzorował amerykański National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) wchodzący w skład rządowych National Institutes of Health (NIH). Preparat przeznaczony jest do stosowania u osób ≥18 roku życia.

Spotkanie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działającego przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), na którym zostanie ogłoszona opinia naukowa o szczepionce mRNA-1273 pod kątem jej dopuszczenia do stosowania w państwach Unii Europejskiej zaplanowano wstępnie na początek stycznia br.

Zobacz także

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań