W piątek, 17 grudnia br., Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC) amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) głosował w sprawie zezwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) szczepionki mRNA-1273 firmy biotechnologicznej Moderna.
Fot. istockphoto.com
Głosowanie było prawie jednomyślne – na „TAK” opowiedziało się 20 członków VRBPAC, 1 osoba wstrzymała się od głosowania. Żaden z członków Komitetów nie głosował przeciwko. Ostateczną decyzję w sprawie zezwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej szczepionki mRNA-1273 przeciwko COVID-19 amerykański FDA podejmie dopiero w najbliższych dniach. Moderna złożyła do FDA wniosek o EUA 30 listopada br.
Podczas trwającego prawie 8 godzin spotkania Komitet ustalał, czy korzyści ze szczepienia preparatem mRNA-1273 przewyższają potencjalne ryzyko. Omawiano dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, zagadnienia związane z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych, a także kwestie etyczne.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki mRNA-1273 pochodzą z badania z randomizacją przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i placebo w grupie kontrolnej (badanie III fazy; p. clinicaltrials.gov), którego wyniki nie zostały jeszcze opublikowane, choć szczegółowe analizy przedstawiono już FDA. Wzięło w nim udział 30 420 ochotników w wieku 18–95 lat, z czego 25% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat lub 18–65 lat z chorobami współistniejącymi. Uczestników przydzielono losowo do jednej z dwóch grup, w których otrzymali: 1) domięśniowo 2 dawki szczepionki mRNA-1273 w odstępie 28 dni (15 210 osób) lub 2) placebo (15 210). Pierwszą dawkę preparatu eksperymentalnego lub placebo otrzymali wszyscy uczestnicy, a drugą odpowiednio 97 i 96%. Okres obserwacji ≥28 dni po pierwszej dawce ukończyło 88% uczestników z obu grup, a ≥56 dni po drugiej dawce – 62% uczestników z grupy szczepionej aktywnym preparatem i 61% z grupy placebo.
W trakcie badania w grupie szczepionej mRNA-1273 zarejestrowano 11 zachorowań na COVID-19 objawowy lub o ciężkim przebiegu, a w grupie placebo – 185. Wykazano tym samym, że 2 dawki szczepionki mRNA-1273 zmniejszały ryzyko zachorowania na COVID-19 o 94,1%. Natomiast na COVID-19 o ciężkim przebiegu zachorowało 30 osób, wszystkie w grupie placebo. Nie odnotowano żadnego takiego przypadku w grupie szczepionej mRNA-1273.
Większość zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki najczęściej obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, a po podaniu drugiej – zmęczenie i ból mięśni. W grupie szczepionej, w porównaniu z grupą placebo, nieco częściej obserwowano powiększenie węzłów chłonnych (1,1 vs. 0,63%). Ogółem zdarzenia niepożądane rzadziej obserwowano u starszych uczestników badania. Odnotowano również przypadki porażenia typu Bella – 3 w grupie szczepionej aktywnym preparatem i 1 w grupie placebo. Obecnie nie ma podstaw, aby stwierdzić związek przyczynowy między szczepieniem a wystąpieniem tego zdarzenia. FDA zalecił jednak dalszy nadzór w tym obszarze, jeżeli szczepionka otrzyma zezwolenie na EUA. W trakcie badania nie wystąpił żaden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Oficjalna publikacja wstępnych wyników bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej z badania III fazy jeszcze się nie ukazała w żadnym recenzowanym czasopiśmie naukowym. Zakończenie badania zaplanowano na październik 2022 roku.
Szczepionka „mRNA-1273” to preparat zawierający matrycowe RNA (mRNA) kodujący glikoproteinę powierzchniową S SARS-CoV-2. Nośnikiem mRNA w tej szczepionce są nanocząstki lipidowe (LNP). Szczepionkę opracowała amerykańska firma biotechnologiczna Moderna, a prace nadzorował amerykański National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) wchodzący w skład rządowych National Institutes of Health (NIH). Preparat można przechowywać w temperaturze 2–8°C, zachowuje swoje właściwości do 30 dni w lodówce i do 12 godzin w temperaturze pokojowej.
Firma Moderna jest jednym z 6 producentów, z którymi w imieniu państw członkowskich Komisja Europejska podpisała tzw. umowy z wyprzedzeniem. Umowa przewiduje dostawę 80 mln dawek szczepionki mRNA-1273 (p. Co już dziś wiemy o szczepionkach przeciwko COVID-19?). Spotkanie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działającego przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), na którym zostanie ogłoszona opinia naukowa o szczepionce mRNA-1273 zaplanowano wstępnie na początek stycznia 2021 r. Następnie CHMP przekaże opinie do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia preparatu do obrotu w Unii Europejskiej.
