Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię naukową dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA „Comirnaty” (w badaniach klinicznych o nazwie „BNT162b2) w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u osób ≥16. roku życia.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zakończył rygorystyczną ocenę danych klinicznych i nieklinicznych szczepionki Comirnaty i ocenił, że aktualnie dostępne dane naukowe potwierdzają jej jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.
- Dzisiejsze dobre wiadomości są ważnym krokiem w walce z pandemią - powiedziała Emer Cooke, dyrektor EMA. - Osiągnęliśmy to dzięki zaangażowaniu naukowców, lekarzy i ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych, a także wielu ekspertów ze wszystkich państw członkowskich UE - podkreśliła.
Dodała, że pozytywna opinia naukowa EMA oznacza, że z pełnym przekonaniem mogą zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Zaznaczyła jednak, że ich praca jeszcze się nie kończy. EMA nadal będzie gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Comirnaty, aby chronić wszystkie osoby szczepione w UE.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Comirnaty (w badaniach klinicznych o nazwie „BNT162b2”) potwierdzono w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, Argentynie, Brazylii, RPA, Niemczech i Turcji w grupie prawie 44 000 ochotników ≥16. roku życia (szczegółowe wyniki badania – p. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki mRNA "BNT162b2" przeciwko COVID-19 - analiza wstępna).
Szczepionka podawana jest domięśniowo, a pełny schemat obejmuje dwie dawki w dostępie 21 dni (p. szczegółowe informacje o szczepionce – p. Co wiadomo o szczepionce BNT162b2 przeciwko COVID-19 firmy Pfizer?).
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z mechanizmów regulacyjnych UE ułatwiających wczesny dostęp do leków w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego (na razie w j. angielskim) dostępna jest tutaj: Comirnaty https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-product-information-approved-chmp-21-december-2020-pending-endorsement-european-commission_en.pdf
