Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Zgoda KE na warunkowe dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki przeciwko COVID-19

22.12.2020
Małgorzata Ściubisz

Komisja Europejska (KE) wydała zgodę na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 zespołu Pfizer/BioNTech. Decyzja zapadła po zapoznaniu się z opinią naukową przedstawioną wczoraj przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (p. EMA wydała opinię naukową dla szczepionki przeciwko COVID-19 zespołu Pfizer/BioNTech).

- Zatwierdziliśmy pierwszą bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko COVID-19. Wkrótce pojawią się kolejne. Zatwierdzony preparat będzie dostępny dla wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej w tym samym czasie i na tych samych warunkach – powiedziała przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.

Pfizer i BioNTech złożyli wniosek o pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu 1 grudnia br. Nastąpiło to po zakończeniu przez EMA tzw. przeglądu etapowego danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących preparatu Comirnaty, który rozpoczęto 6 października br. Przegląd etapowy jest jednym z narzędzi regulacyjnych EMA wykorzystywanym w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych o szczególnym znaczeniu w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. Procedura ta pozwala ekspertom EMA rozpocząć ocenę produktu leczniczego jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy firma złoży formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie.

Decyzję o przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty KE skonsultowała ze wszystkimi państwami członkowskimi UE.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań