W środę 30 grudnia br. brytyjski urząd odpowiedzialny za rejestrację leków – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – wydał pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do stosowania dla drugiej szczepionki przeciwko COVID-19. Zarejestrowana szczepionka to preparat ChAdOx1-S oparty na wektorze adenowirusowym opracowany przez Uniwersytet w Oksfordzie we współpracy z firmą AstraZeneca.
Decyzja zapadała po rygorystycznej, szczegółowej ocenie danych naukowych przez ekspertów MHRA oraz opinii niezależnego organu doradczego – Commission on Human Medicines.
Zarejestrowana szczepionka ChAdOx1-S jest preparatem opartym na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (konstrukt „ChAdOx1 nCoV-19” wykorzystujący adenowirusa szympansów z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2).
Szczepionkę zarejestrowano do stosowania u osób w wieku ≥18 lat. Pełny schemat szczepienia obejmuje 2 dawki, drugą podawaną w ciągu 4–12 tygodni po pierwszej. Preparat wymaga transportu i przechowywania w temperaturze 2–8°C, czyli w standardowych warunkach jak większość stosowanych aktualnie w praktyce szczepionek.
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki ChAdOx1-S potwierdzono w badaniach klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii oraz RPA. Wyniki wstępnej analizy danych z tych badań opublikowano w połowie grudnia w czasopiśmie „The Lancet” – szczegóły p. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki wektorowej "ChAdOx1 nCoV-19" przeciwko COVID-19 – analiza wstępna
MHRA prowadził przegląd etapowy danych z badań przedklinicznych i klinicznych szczepionki ChAdOx1-S od września 2020 roku.
Od 2 grudnia br. w Wielkiej Brytanii dostępna jest również szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA opracowana przez zespół Pfizer/BioNTech (p. Co wiadomo o szczepionce BNT162b2 przeciwko COVID-19 firmy Pfizer?). Preparat ten (pod nazwą Comirnaty) otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu również w krajach Unii Europejskiej, w tym w Polsce.
