Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię naukową dla pozwolenia na warunkowego dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna (w badaniach klinicznych pod roboczą nazwą „mRNA-1273”) w zapobieganiu tej chorobie u osób w wieku ≥18 lat. Jest to druga szczepionka przeciwko COVID-19 (obok preparatu Comirnaty firmy Pfizer), która otrzymała rekomendację EMA.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Moderna i w drodze konsensusu wydał rekomendacje, aby Komisja Europejska (KE) przyznała formalne pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu preparatu firmy Moderna w krajach Unii Europejskiej. Decyzja KE może zapaść jeszcze dzisiaj.
– Ta szczepionka jest kolejnym narzędziem, które pomoże nam przezwyciężyć obecne zagrożenie, jakim jest pandemia – powiedziała Emer Cooke, dyrektor EMA. – Zaledwie rok od ogłoszenia pandemii przez WHO mamy drugą pozytywną opinię dotyczącą szczepionek. To świadectwo ogromnego wysiłku i zaangażowania – dodała.
Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna („mRNA-1273”) to preparat zawierający mRNA kodujące białko S SARS-CoV-2. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki potwierdzono w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych w grupie ponad 30 000 ochotników w wieku ≥18 lat (p. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki mRNA-1273 przeciwko COVID-19).
Szczepionka podawana jest domięśniowo, a pełny schemat obejmuje dwie dawki w dostępie 28 dni (szczegółowe informacje o szczepionce p. Co wiadomo o szczepionce mRNA-1273 przeciwko COVID-19 firmy Moderna?).
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z mechanizmów regulacyjnych UE ułatwiających wczesny dostęp do leków w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego (na razie w j. angielskim) szczepionki firmy Moderna dostępna jest tutaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf
