Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Zgoda KE na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA Moderny

07.01.2021
Małgorzata Ściubisz

W środę, 6 stycznia br., Komisja Europejska (KE) wydała zgodę na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Moderna (w badaniach klinicznych pod roboczą nazwą „mRNA-1273”).

Decyzję podano do wiadomości publicznej kilka godzin po pozytywnej opinii naukowej wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (p. EMA wydała opinię naukową dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna).

Przewodnicząca KE Ursula von der Leyen wskazała, że dopuszczenie do obrotu drugiej szczepionki przeciwko COVID-19 oznacza, że obywatele Europy będą mieli dostęp do kolejnych 160 mln dawek. KE zabezpieczyła dla krajów Unii Europejskiej (UE) łącznie 2 mld dawek potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19.

Moderna złożyła wniosek o warunkowe dopuszczenie do obrotu 30 listopada 2020 roku i jeszcze w tym samym miesiącu EMA rozpoczęła przegląd etapowych danych z badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących szczepionki mRNA. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z mechanizmów regulacyjnych UE ułatwiających wczesny dostęp do leków w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia. Swoją decyzję o warunkowym dopuszczeniu do obrotu szczepionki mRNA Moderny KE skonsultowała ze wszystkimi państwami członkowskimi UE.

Moderna, z którą KE w imieniu państw członkowskich 25 listopada 2020 r. podpisała umowę z wyprzedzeniem, dostarczy łącznie 160 mln dawek swojej szczepionki. Dostawy zostaną zrealizowane w trzech pierwszych kwartałach 2021 roku.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań