W środę, 6 stycznia br., Komisja Europejska (KE) wydała zgodę na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Moderna (w badaniach klinicznych pod roboczą nazwą „mRNA-1273”).
Decyzję podano do wiadomości publicznej kilka godzin po pozytywnej opinii naukowej wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (p. EMA wydała opinię naukową dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna).
Przewodnicząca KE Ursula von der Leyen wskazała, że dopuszczenie do obrotu drugiej szczepionki przeciwko COVID-19 oznacza, że obywatele Europy będą mieli dostęp do kolejnych 160 mln dawek. KE zabezpieczyła dla krajów Unii Europejskiej (UE) łącznie 2 mld dawek potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19.
Moderna złożyła wniosek o warunkowe dopuszczenie do obrotu 30 listopada 2020 roku i jeszcze w tym samym miesiącu EMA rozpoczęła przegląd etapowych danych z badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących szczepionki mRNA. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z mechanizmów regulacyjnych UE ułatwiających wczesny dostęp do leków w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia. Swoją decyzję o warunkowym dopuszczeniu do obrotu szczepionki mRNA Moderny KE skonsultowała ze wszystkimi państwami członkowskimi UE.
Moderna, z którą KE w imieniu państw członkowskich 25 listopada 2020 r. podpisała umowę z wyprzedzeniem, dostarczy łącznie 160 mln dawek swojej szczepionki. Dostawy zostaną zrealizowane w trzech pierwszych kwartałach 2021 roku.
