Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Co wiadomo o szczepionce mRNA-1273 przeciwko COVID-19 firmy Moderna?

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) szczepionki mRNA-1273 przeciwko COVID-19 opracowanej przez zespół Moderna/NIAID (p. FDA dopuścił do stosowania szczepionkę mRNA-1273 przeciwko COVID-19). Pozytywna decyzja w sprawie EUA pozwala na dystrybucję i stosowanie szczepionki w Stanach Zjednoczonych. Poniżej przedstawiamy najważniejsze informacje o szczepionce mRNA-1273 zawarte w charakterystyce produktu przygotowanej przez FDA na rynek amerykański (oficjalna publikacja wyników badania III fazy jeszcze się nie ukazała).

Wskazania do stosowania i dawkowanie

Szczepionka mRNA-1273 przeznaczona jest do czynnego uodparniania przeciwko COVID-19 osób w wieku ≥18 lat (nie ustalono jeszcze skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży <18 lat). Pełny schemat szczepienia obejmuje podanie domięśniowo 2 dawek (0,5 ml każda) w odstępie 28 dni. Nie ma danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania preparatu z innymi szczepionkami przeciwko COVID-19 w celu dokończenia rozpoczętego schematu. Osoby, które otrzymały dawkę szczepionki mRNA-1723 w celu dokończenia schematu szczepienia powinny otrzymać ten sam preparat. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego (tzn. podczas tej samej wizyty) stosowania preparatu mRNA-1273 z innymi szczepionkami.

Przeciwskazania i sytuacje szczególne

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki przeciwskazaniem do podania preparatu mRNA-1273 jest ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaktyczna) po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik (np. glikol polietylenowy 2000; podobnie jak szczepionka BNT162b2 firmy Pfizer/BioNTech preparat Moderny także nie zawiera tiomersalu lub antybiotyków – przyp. red.). Opakowanie preparatu nie zawiera elementów wykonanych z lateksu gumy naturalnej. U osób z niedoborami odporności, w tym przyjmujących leki immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona. Aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają ocenić bilansu korzyści do ryzyka w przypadku szczepienia kobiet w ciąży, ponieważ z definicji kobiety ciężarne nie brały udziału w dotychczasowych badaniach klinicznych. Nie są dostępne dane pozwalające ocenić wpływ szczepienia preparatem mRNA-1273 kobiet karmiących piersią na zdrowie ich niemowląt, ani ewentualnych efektów w zakresie laktacji, w tym wydzielania aktywnych składników szczepionki w mleku matki.

Skuteczność kliniczna, tolerancja i bezpieczeństwo

Skuteczność kliniczna

Skuteczność kliniczną szczepionki mRNA-1273 oceniono w badaniu z randomizacją (III faza) przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej (p. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427). Populację badania stanowiło 30 420 osób w wieku ≥18 lat (zakres: 18–95 lat, mediana: 53 lata) przydzielonych losowo do jednej z 2 grup, w których otrzymali: 1) domięśniowo 2 dawki szczepionki mRNA-1273 w odstępie 28 dni (15 210 osób) lub 2) placebo (15 210 osób). Kryteria wykluczenia: niedobory odporności, zakażenie SARS-CoV-2 w wywiadzie. Do badania kwalifikowano osoby z chorobami współistniejącymi w fazie stabilnej, która nie wymagały istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją, podobnie jak osoby z dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV. Badane grupy nie różniły się istotnie pod względem wybranych cech klinicznych i demograficznych: mężczyźni (52,6%), rasa biała (79,5%), osoby w wieku ≥65 lat lub 18–65 lat z chorobami współistniejącymi (25,3%), ≥1 choroba współistniejąca zwiększająca ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 (przewlekłe choroby płuc, istotna klinicznie choroba układu sercowo-naczyniowego, ciężka otyłość, cukrzyca, choroby wątroby, zakażenie HIV; 18,5%). Mediana czasu obserwacji po podaniu drugiej dawki szczepionki lub placebo wyniosła 9 tygodni (ok. 2 mies.). Badanie jest kontynuowane, a uczestnicy będą obserwowani do 24 miesięcy po podaniu drugiej dawki. Głównym punktem końcowym było zachorowanie na COVID-19 z objawami klinicznymi potwierdzone laboratoryjnie, a zdefiniowane jako wystąpienie ≥2 z następujących objawów: gorączka ≥38°C, dreszcze, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, zaburzenia węchu lub smaku o nagłym początku lub wystąpienie ≥1 z następujących objawów: kaszel, spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu, kliniczne lub radiologiczne cechy zapalenia płuc + dodatni wynik badania metodą RT-PCR w kierunku zakażenia SARS-CoV-2.

W grupie osób zaszczepionych mRNA-1273 zarejestrowano 11 zachorowań na COVID-19 (3,3/1000 osobolat), a w grupie placebo – 185 (57/1000 osobolat). W analizie per protocol (uwzględniającej osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki lub placebo i zachorowania na COVID-19, które wystąpiły >14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki lub placebo) wykazano, że szczepionka mRNA-1273, w porównaniu z placebo, zmniejszyła ryzyko zachorowania na COVID-19 o 94,1% (95% CI: 89,3–96,8). U osób w wieku 18–64 lat szczepionka zmniejszyła ryzyko zachorowania na COVID-19 o 95,6% (95% CI: 90,6–97,9), a u osób w wieku ≥65 lat o 86,4% (95% CI: 61,4–95,2). Ogółem zarejestrowano 30 zachorowań na COVID-19 o ciężkim przebiegu (kryteria jw. + częstotliwość oddechów ≥30/min, częstotliwość rytmu serca ≥125/min., SpO2 ≤93% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym lub PaO2/FiO2 <300 mm Hg, lub niewydolność oddechowa lub ARDS [konieczność zastosowanie tlenoterapii wysokoprzepływowej, nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania oddychania lub ECMO], lub objawy wstrząsu [skurczowe RR<90 mm Hg, rozkurczowe RR<60 mm Hg lub konieczność podania leków o działaniu wazopresyjnym], lub istotne zaburzenie funkcji nerek, wątroby lub powikłania neurologiczne, lub konieczność hospitalizacji na OIT lub zgon), wszystkie w grupie placebo. Nie odnotowano żadnego ciężkiego przypadku w grupie szczepionej mRNA-1273.

Bezpieczeństwo

Dane dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa szczepionki mRNA-1273 pochodzą z 3 badań klinicznych (p. NCT04283461, NCT04405076, NCT04470427) i oceniono je w populacji 15 419 osób w wieku ≥18 lat, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki mRNA-1273. Częstość zdefiniowanych wcześniej miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz przyjmowania leków przeciwgorączkowych oceniono w ciągu 7 dni po podaniu każdej z 2 dawek szczepionki lub placebo. Wykazano, że u osób w wieku 18–64 lat zdarzenia niepożądane częściej występowały w grupie szczepionej mRNA-1273 niż placebo oraz po podaniu drugiej dawki. Wśród miejscowych zdarzeń niepożądanych najczęściej obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia (87–90% vs 19%), rzadziej obrzęk lub tkliwość w okolicy pachowej (11–16% vs 4–5%), obrzęk (7–13% vs 0,3%) i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (3–9% vs 0,4%). Wśród ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych najczęściej obserwowano zmęczenie (38–68% vs 25–29%), ból głowy (35–63% vs 25–29%), ból mięśni (24–62% vs 13–14%), ból stawów (17–46% vs 11–12%), dreszcze (9–49% vs 6%), rzadziej nudności lub wymioty (9–21% vs 7–8%), gorączkę (1–17% vs 0,3–0,4%). Podania leków przeciwgorączkowych wymagało 23–57% osób z grupy szczepionej i 11–13% osób z grupy placebo. U osób w wieku ≥65 lat zdefiniowane wcześniej miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane występowały nieco rzadziej niż u młodszych osób, ale podobnie częściej w grupie szczepionej niż placebo oraz po podaniu drugiej dawki. Wśród miejscowych zdarzeń niepożądanych najczęściej obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia (74–83% vs 12–13%), rzadziej obrzęk lub tkliwość okolicy pachowej (6–9% vs 3–4%), obrzęk (4–11% vs 0,4–0,5%) i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (2–8% vs 0,4–0,5%). Wśród ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych najczęściej obserwowano zmęczenie (33–58% vs 20–23%), ból głowy (25–46% vs 18–19%), ból mięśni (20–47% vs 11–12%), ból stawów (16–35% vs 11–12%), dreszcze (5–31% vs 4%), rzadziej nudności lub wymioty (5–12% vs 4%) i gorączkę (0,3–10% vs 0,1–0,2%). Podania leków przeciwgorączkowych wymagało 18–42% osób z grupy szczepionej i 9–13% osób z grupy kontrolnej.

Uczestnicy badania mieli również możliwość spontanicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych do 28 dni po podaniu każdej z dawek szczepionki lub placebo (obserwacja trwa nadal). Ogółem takie zdarzenia niepożądane zgłosiło 23,9% osób z grupy szczepionej mRNA-1273 i 21,6% osób z grupy placebo. Za prawdopodobnie związane ze szczepieniem uznano powiększenie węzłów chłonnych, które zgłosiło odpowiednio 1,1% vs 0,6% osób oraz reakcje nadwrażliwości, które zgłosiło odpowiednio 1,5% vs 1,1% (w grupie szczepionej był to przypadek osutki oraz pokrzywki w miejscu wstrzyknięcia). Zgłoszono także 3 przypadki porażenia nerwu twarzowego typu Bella, które wystąpiły odpowiednio 22, 28 i 32 dni po podaniu szczepionki oraz 1 przypadek, który wystąpił 17 dni po podaniu placebo. Uznano jednak, że dostępne dane są niewystraczające do potwierdzenia związku przyczynowego ze szczepieniem.

Ciężkie zdarzenia niepożądane obserwowano z podobną częstością w obu grupach i wystąpiły one u 147 (1%) osób z grupy szczepionej i 153 (1%) osób z grupy placebo. Trzy zdarzenia uznano za prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki: dwa przypadki obrzęku twarzy, który wystąpił 1 i 2 dni po szczepieniu u osób, które w przeszłości miały wykonany zabieg z zakresu dermatologii polegający na podaniu wypełniaczy tkankowych oraz jeden przypadek uporczywych nudności i wymiotów (1 dzień po szczepieniu u osoby, u której przeszłości wystąpił już epizod bólu głowy i nudności wymagający hospitalizacji).

Wskazówki dotyczące przygotowania preparatu i wstrzyknięcia

Szczepionka mRNA dostarczana jest w wielodawkowych fiolkach, po 10 dawek w każdym opakowaniu. Preparat należy przechowywać zamrożony w temperaturze od -25 do -15°C i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Szczepionki nie wolno natomiast przechowywać w suchym lodzie lub temperaturze poniżej -40°C. Nienaruszone fiolki można przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C do 30 dni lub 8–25°C do 12 godzin. Po pobraniu pierwszej dawki fiolkę należy przechowywać w temperaturze 2–25°C i zużyć maksymalnie w ciągu 6 godzin. Po upływie tego czasu fiolkę z niewykorzystanym preparatem należy zutylizować.

Szczepionka przeznaczona jest do podania we wstrzyknięciu domięśniowym. Przed podaniem pacjentowi preparat należy rozmrozić (nie zamrażać ponownie!). W tym celu fiolkę należy umieścić w lodówce w temperaturze 2–8°C na 2 godziny i 30 minut. Następnie po rozmrożeniu fiolkę należy pozostawić na 15 minut w temperaturze pokojowej. Alternatywnie fiolkę można pozostawić w temperaturze 15–25 °C na godzinę. Po rozmrożeniu preparat ma postać białawej zawiesiny (kolor od białego do złamanej bieli), która może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki. Preparatu nie należy rozcieńczać. Jak w przypadku każdej innej szczepionki, przed podaniem preparatu należy wizualnie ocenić wygląd zawiesiny pod kątem obecności innych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia (w sytuacji ich stwierdzenia szczepionki nie należy podawać pacjentowi).

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań