Kolejne szczepionki przeciwko COVID-19 pod oceną EMA

Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała formalny wniosek o pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu (conditional marketing authorisation – CMA) dla szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez Janssen Pharmaceutical Companies należącej do koncernu Johnson & Johnson. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) dokładnie oceni dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, a opinia naukowa być może będzie gotowa już w połowie marca 2021 roku. Tak szybkie wydanie opinii jest możliwe dzięki temu, że EMA oceniła już niektórych dane w ramach tzw. przeglądu etapowego.

Szczepionka opracowana przez firmę Janssen (w badaniach klinicznych o roboczej nazwie Ad.26.COV2.S lub JNJ-78436725) to preparat oparty na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus ludzki typu 26 z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). Jest to jak na razie jedyna szczepionka tak blisko rejestracji stosowna w 1-dawkowym schemacie. Na początku lutego br. w komunikacie prasowym firma Janssen poinformowała o wstępnych wynikach badań bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, ale oficjalna publikacja jeszcze się nie ukazała (p. Johnson & Johnson podaje wstępne dane o skuteczności swojej szczepionki).

Do tej pory EMA oceniła dane jakościowe i dane z badań laboratoryjnych, a także te dotyczące bezpieczeństwa wektora wirusowego użytego w szczepionce firmy Janssen. Obecnie eksperci zapoznają się z danymi m.in. dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki. Jeśli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko, wyda pozytywną opinię o przyznaniu CMA. Ostateczną decyzję w tej sprawie podejmie Komisja Europejska (KE), najpewniej w ciągu kilku dni od zapoznania się opinią naukową EMA.

Wniosek o CMA złożony przez firmę Janssen to czwarty formalny wniosek w sprawie rejestracji szczepionki przeciwko COVID-19, który wpłynął do EMA. Do tej pory KE wydała pozytywne decyzje w sprawie CMA dla trzech szczepionek: dwóch preparatów mRNA (Comirnaty firmy Pfizer i mRNA Moderny) i „oksfordzkiej” szczepionki wektorowej firmy AstraZeneca.

Firma Janssen złożyła również formalny wniosek o pozwolenie na użycie w wyjątkowej sytuacji (emergency use authorization – EUA) dla swojej szczepionki do amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA). Spotkanie w tej sprawie Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC) działającego przy FDA zaplanowano na 26 lutego.

EMA poinformowała również, że rozpoczęła przegląd etapowy danych naukowych dotyczących jeszcze dwóch innych szczepionek przeciwko COVID-19: szczepionki zawierającej mRNA kodujące glikoproteinę S SARS-CoV-2 o roboczej nazwie „CVnCoV” opracowanej przez firmę CureVac i białkowej szczepionki podjednostkowej zawierającej nanocząsteczki kompletnej glikoproteiny S SARS-CoV-2 z adiuwantem o roboczej nazwie „NVX-CoV2373” opracowanej przez firmę Novavax.

Aktualnie na całym świecie na etapie badań klinicznych jest 69 szczepionek przeciwko COVID-19, w tym 21 w fazie II/III badań klinicznych.