EMA wyjaśnia czasowe wstrzymanie szczepień serią preparatu firmy AstraZeneca

Austriacki urząd odpowiedzialny za rejestrację leków wstrzymał czasowo realizację szczepień przeciwko COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca o numerze serii ABV5300. Decyzję podjęto po wystąpieniu w związku z czasowym ze szczepieniem preparatem tej serii dwóch zdarzeń zakrzepowo-zatorowych: przypadek zgonu z powodu zakrzepicy po 10 dniach od szczepienia, przypadek hospitalizacji z powodu zatorowości płucnej – osoba ta aktualnie wraca do zdrowia). Do dnia 9 marca 2021 roku dla tej serii szczepionki zgłoszono jeszcze dwa inne zdarzenia zakrzepowe.

Europejska Agencja Leków (EMA) wyjaśnia, że aktualnie nic nie wskazuje na związek przyczynowy między szczepieniem a tymi zdarzeniami, mało prawdopodobna jest też wada jakościowa szczepionki.

Szczepionkę firmy AstraZeneca o numerze serii ABV5300 – w liczbie 1 mln dawek –dostarczono do 17 krajów Unii Europejskiej (UE). Niektóre inne kraje UE (Estonia, Litwa, Luksemburg, Łotwa) również zawiesiły realizację szczepień tą partią preparatu. Decyzję podjęto w ramach środków ostrożności na czas prowadzonego dochodzenia.

Zgodnie ze standardową procedurą nadzoru nad bezpieczeństwem, wszystkie przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i podobnych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem analizuje teraz Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) działający przy EMA. Z dostępnych aktualnie informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem nie przekracza częstości obserwowanej w populacji ogólnej (co oznacza, że nie ujawniono żadnych sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki). Do 9 marca 2021 roku zarejestrowano 22 przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród 3 milionów osób zaszczepionych preparatem wektorowym firmy AstraZeneca we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

PRAC kontynuuje ocenę wszystkich zdarzeń pozostających w związku czasowym z tą serią preparatu firmy AstraZeneca, w tym zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. EMA będzie na bieżąco informować o pojawiających się nowych danych.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań