Komitet ds. Oceny Ryzyka i Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) prowadzi ocenę rzadkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia zgłaszanych w okresie po szczepienia przeciwko COVID-19 preparatami mRNA.
Analizę rozpoczęto w kwietniu 2021 roku po zgłoszeniu przypadków zapalenia mięśnia sercowego w okresie po szczepieniu preparatem Comirnaty w Izraelu (p. Nowe dane z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciwko COVID-19). Większość tych przypadków miała łagodny przebieg i ustępowała w ciągu kliku dni. Zachorowania dotyczyły głównie młodych mężczyzn <30. roku życia. Pierwsze objawy pojawiały się zwykle w ciągu kilku dni po szczepieniu, a zachorowania częściej występowały po podaniu drugiej dawki niż po pierwszej.
Przypadki zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 zgłoszona także w krajach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (UE/EOG). Do maja 2021 roku do bazy EudraVigilance wpłynęły zgłoszenia zapalenia mięśnia sercowego w okresie po szczepieniu preparatem Comirnaty (122 przypadki), Moderna (16 przypadków), Vaxzevria (38 przypadków). Nie zgłoszono żadnego przypadku w okresie po szczepieniu preparatem Janssen/Johnson&Johnson. Do maja 2021 roku do bazy EudraVigilance wpłynęły zgłoszenia zapalenia osierdzia po szczepieniu Comirnaty (126 przypadki), Moderna (18 przypadków), Vaxzevria (47 przypadków) oraz Janssen/Johnson&Johnson (1 przypadek). Według stanu na koniec maja br. w krajach UE/EOG podano 160 mln dawek szczepionki Comirnaty, 19 mln dawek szczepionki Moderna, 40 mln dawek szczepionki Vaxzevria oraz 2 mln dawek szczepionki Janssen/Johnson&Johnson.
Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, aby móc ocenić, czy związek między szczepieniem a tymi zdarzeniami ma charakter przyczynowy. PRAC wystąpił o dodatkowe dane do podmiotów odpowiedzialnych, a także ściśle współpracuje w tej sprawie z urzędem odpowiedzialnym za rejestrację leków w Izraelu. Wszelkie nowe informacje zostaną uwzględnione w bieżącej ocenie Komitetu, a w razie potrzeby zostaną zaktualizowane rekomendacje EMA dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19.
PRAC zachęca wszystkich pracowników opieki zdrowotnej do zgłaszania do krajów systemów rejestracji NOP przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, które wystąpią w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19. Pacjentów należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia po szczepieniu objawów takich jak duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zgłosili się do lekarza (więcej informacji p. Postępowanie w przypadku rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia u nastolatków i młodych dorosłych w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA Zalecenia Centers for Disease Control and Prevention).
