Nowe dane z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciwko COVID-19

Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Szczepionek (VaST) Amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień Ochronnych (ACIP) opublikowały nowe dane z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciwko COVID-19.^1,2

Raport PRAC

W podsumowaniu comiesięcznej, rutynowej analizy sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 dostępnych w krajach Unii Europejskiej PRAC wskazał, że:¹

1. ChPL preparatu Comirnaty należy uzupełnić o nowe zdarzenie niepożądane
   
   PRAC zakończył analizę danych naukowych oraz przypadków obrzęku twarzy zgłaszanych po szczepieniu preparatem Comirnaty do bazy EudraVigilance. Komitet uznał, że istnieje co najmniej uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowego między podaniem szczepionki Comirnaty a zgłaszanymi przypadkami obrzęku twarzy u osób, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych. Na tej podstawie zdarzenie to uwzględniono jak zdarzenie niepożądane w ChPL Comirnaty i Ulotce dla pacjenta. PRAC podkreślił, że korzyści ze szczepienia preparatem Comirnaty nadal przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
   Podobne zdarzenia niepożądane obserwowano w badaniu klinicznym III fazy mRNA Moderny (zgłoszono 2 przypadki, obrzęk wystąpił 1 i 2 dni po szczepieniu, a objawy ustąpiły bez trwałych następstw po leczeniu).³ Wstrzyknięcie wypełniaczy dermatologicznych nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 szczepionkami mRNA.^4,5 Tego typu rzadkie reakcje o podłożu zapalnym (prawdopodobnie immunologicznym) opisywano już przed erą szczepień przeciwko COVID-19, a czynnikiem wyzwalającym były choroby infekcyjne, szczepienie przeciwko grypie lub zabiegi stomatologiczne. Zgodnie ze stanowiskiem American Society for Dermatologic Surgery reakcje te dobrze poddają się leczeniu doustnymi glikokortykosteroidami⁴ – przyp. red.
   
   
2. ChPL preparatu Janssen/Johnson&Johnson należy uzupełnić o nowe zalecenia
   
   PRAC zakończył kolejny etap analizy przypadków zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością (zespół zakrzepicy z małopłytkowością – TTS) zgłaszanych po szczepieniu preparatem Janssen/Johnson&Johnson (p. Czy szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson&Johnson zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych?). Komitet potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, zgodnie z którym korzyści ze szczepienia tym preparatem przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane (p. EMA w sprawie szczepionki Janssen/Johnson&Johnson – aktualizacja). Wskazał również, że ChPL szczepionki Janssen/Johnson&Johnson należy uzupełnić o zalecenia: u każdej osoby, u której w okresie 3 tygodni po szczepieniu stwierdza się małopłytkowość, należy ocenić występowanie objawów sugerujących zakrzepicę i podobnie, u każdej osoby, u której w okresie 3 tygodni po szczepieniu stwierdzono objawy zakrzepicy, należy ocenić występowanie objawów sugerujących małopłytkowość. Podobną zmianę wyprowadzono już w ChPL preparatu Vaxzevria (p. Zalecenia EMA dotyczące szczepienia preparatem Vaxzevria).
   
   
3. Nie wykryto niepokojących sygnałów dotyczących występowania zdarzeń zakrzepowych z małopłytkowością (TTS) po szczepieniu preparatami mRNA
   
   PRAC ściśle monitoruje występowanie TTS po szczepieniu preparatami mRNA, tj. Comirnaty oraz Moderna. Komitet wskazał, że aktualnie nie wykryto żadnych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepionek mRNA (liczba zgłoszonych przypadków TTS wśród osób szczepionych jest mniejsza niż oczekiwana w populacji osób nieszczepionych). Dostępne dane nie przemawiają za związkiem przyczynowym.
   
   
4. Analizuje dane dotyczące występowaniem zespołu Guillaina i Barrégo po szczepieniu preparatem Vaxzevria
   
   PRAC analizuje dostarczone przez podmiot odpowiedzialny dane na temat przypadków zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) zgłoszonych po szczepieniu preparatem Vaxzevria (związek czasowy). Podczas procesu wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ZGB uznano jako możliwe zdarzenie niepożądane wymagające szczególnego monitorowania w zakresie bezpieczeństwa. Komitet kontynuuje przegląd i przekaże dalsze informacje, gdy pojawią się nowe dane.
   
   
5. Analizuje dane dotyczące występowaniem zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu preparatami mRNA
   
   EMA jest świadoma przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia zgłaszanych w okresie po szczepieniu preparatami mRNA, głównie Comirnaty. Aktualnie jednak nic nie wskazuje na to, aby przyczyną tych zdarzeń było szczepienie. PRAC zwrócił się jednak do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie szczegółowych danych uwzględniających również wiek i płeć osób, u których wystąpiło to zdarzenia. Z podobnym wnioskiem wystąpiono do podmiotu odpowiedzialnego szczepionki mRNA Moderna. EMA przekaże dalsze informacje, gdy tylko dostępne będą nowe dane.
   
   

Raport VaST

Na posiedzeniu VaST działającej przy ACIP w dniu 17 maja br. omówiono przypadki zapalenia mięśnia sercowego zgłoszone w ramach populacyjnego nadzór nad bezpieczeństwem szczepień w Stanach Zjednoczonych.² VaST wskazał, że do tej pory zgłoszono stosunkowo niewiele takich przypadków w okresie po szczepieniu preparatami mRNA i wydaje się, że występują one:

• głównie u nastolatków i młodych dorosłych,
• częściej u mężczyzn, niż u kobiet,
• częściej po podaniu 2. dawki szczepionki, niż po 1. dawce,
• zazwyczaj w okresie 4 dni po szczepieniu.

Podkreślono, że aktualnie częstość przypadków zapalenia mięśnia sercowego zgłoszonych po szczepieniu preparatami mRNA nie różni się od podstawowej częstości oczekiwanej w populacji ogólnej osób nieszczepionych. Członkowie VaST uznali jednak, że informacje o zgłoszonych przypadkach zapalenia mięśnia sercowego należy przekazać lekarzom.

Stanowisko w tej sprawie zajęło również American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA).⁶ Eksperci AHA/ASA wskazali, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 przewyższają potencjalne, rzadkie ryzyko wstąpienia zapalenia mięśnia sercowego. Potencjalne ryzyko związane ze szczepieniem jest również znacznie mniejsze niż realne ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19, której odległe powikłania wciąż się ujawniają. Jednoznacznie eksperci zalecili, aby młodzież oraz dorośli nie rezygnowali ze szczepienia przeciwko COVID-19. Zwrócili uwagę, że zapalenie mięśnia sercowego jest zwykle wynikiem zakażenia wirusowego. Do tej pory nie ustalono, czy zgłoszone przypadki mają jakikolwiek związek ze szczepieniem przeciwko COVID-19, zwłaszcza, że żaden z preparatów zarejestrowanych w Stanach Zjednoczonych (oraz w Unii Europejskiej) nie zawiera zdolnych do replikacji wirusów.

AHA/ASA zalecają, aby personel medyczny był świadomy bardzo rzadkich zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane ze szczepieniem przeciwko COVID-19, w tym zapalenia mięśnia sercowego i TTS. Od wszystkich pacjentów, u których obserwuje się te zdarzenia, należy uzyskać informacje o czasie ostatniego szczepienia przeciwko COVID-19.