Komitet ds. Oceny Ryzyka i Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wskazał, że epizod zespołu przesiąkania włośniczek (capillary leak syndrome – CLS) w wywiadzie jest przeciwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson&Johnson).
PRAC szczegółowo przeanalizował 3 przypadki CLS zgłoszone w okresie po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson – wszystkie wystąpiły w okresie pierwszych 2 dni po szczepieniu, u jednej osoby stwierdzono epizod CLS w wywiadzie, dwie osoby zmarły (do 21 czerwca 2021 r. na całym świecie ponad 18 mln dawek tej szczepionki). Komitet zapewnił, że nadal będzie monitorować wszystkie zgłaszane przypadki. Zwrócił się również do firmy Janssen o informacje na temat prawdopodobnego patomechanizmu rozwoju CLS po szczepieniu.
Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
- EMA przeanalizowała przypadki CLS zgłoszone w okresie po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson.
- Epizod CLS w wywiadzie jest przeciwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson.
- Pracownicy opieki zdrowotnej powinni być świadomi ryzyka nawrotu CLS u osób, u których w przeszłości wystąpił taki epizod.
- Pracownicy opieki zdrowotnej powinni znać objawy przedmiotowe i podmiotowe CLS. Pacjenci z ostrym epizodem zespołu przesiąkania włośniczek po szczepieniu wymagają natychmiastowego leczenia specjalistycznego.
- Pacjentów szczepionych preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson należy poinformować, aby w sytuacji wystąpienia nagłego obrzęku rąk i nóg lub nagłego przyrostu masy ciała w ciągu kilku dni po szczepieniu natychmiast zgłosili się do lekarza.
- Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) szczepionki firmy Janssen/Johnson&Johnson i Ulotka dla pacjenta zostaną zaktualizowane o odpowiednie informacje i ostrzeżenia.
Podobne zalecenia kilka tygodni wcześniej wydano dla preparatu Vaxzevria (AstraZeneca): Komunikat EMA ws. zespołu przesiąkania włośniczek po szczepieniu preparatem Vaxzevria.
