Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował nowe dane z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciwko COVID-19.
W podsumowaniu comiesięcznej, rutynowej analizy sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 dostępnych w krajach Unii Europejskiej PRAC wskazał, że:
- Szczepienie przeciwko COVID-19 preparatami mRNA – tj. Comirnaty (Pfizer) lub Spikevax (Moderna) – może być związane z występowaniem bardzo rzadkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia (więcej informacji p. Stanowisko EMA ws. zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA).
- Epizod zespołu przesiąkania włośniczek (capillary leak syndrome – CLS) w wywiadzie jest przeciwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson&Johnson). Wydał również zalecenie, aby Charakterystykę Produktu Leczniczego i Ulotkę dla pacjenta zaktualizować o odpowiednie informacje i ostrzeżenia (więcej informacji p. Komunikat EMA ws. zespołu przesiąkania włośniczek po szczepieniu preparatem Janssen/Johnson&Johnson).
- ChPL oraz Ulotkę dla pacjenta szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca) należy uzupełnić o informacje dotyczące bardzo rzadkich przypadków zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) zgłaszanych po podaniu tego preparatu. Komitet przenalizował wszystkie odstępne dane naukowe, w tym przypadki ZGB zgłoszone w okresie po podaniu preparatu Vaxzevria do europejskiego rejestru niepożądanych odczynów poszczepiennych (EudraVigilance), jednak na tym etapie nie jest możliwe ustalenie, czy związek między szczepieniem a tym zdarzeniem ma charakter przyczynowy. Personel opieki zdrowotnej powinien zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na ZGB u zaszczepionych osób. Pacjentów należy poinformować, aby w sytuacji wystąpienia po szczepieniu osłabienia siły mięśniowej (w tym również mięśni oddechowych lub twarzy) i niedowładu kończyn, natychmiast zgłosili się do lekarza. PRAC zaznaczył, że korzyści ze szczepienia preparatem Vaxzevria nadal przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
