Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrował drugą szczepionkę przeciwko COVID-19. Do tej pory preparat ten stosowano na podstawie pozwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA).
Zmiana warunków dopuszczenia do stosowania dotyczy szczepionki mRNA Spikevax firmy Moderna u osób w wieku ≥18 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie miesiąca. Stosowanie preparatu w ramach szczepienia przypominającego, jako dawki dodatkowej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności oraz w ramach schematów heterologicznych nadal objęte jest warunkami EUA.
W Stanach Zjednoczonych szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19 firmy Moderna dopuszczono do stosowania u osób w wieku ≥18 lat na podstawie EUA w grudniu 2020 roku.
Szczepionki zarejestrowane przez FDA przechodzą standardowy proces oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku wszystkich szczepionek Urząd ocenia dane wymagane w przedłożonym przez producenta wniosku o rejestrację preparatów biologicznych (biologics license application – BLA). FDA wydała decyzję o rejestracji szczepionki Spikevax na podstawie kolejnych danych z trwających badań klinicznych będących podstawą EUA oraz dodatkowych danych z badań obserwacyjnych dotyczących jej skuteczności rzeczywistej i bezpieczeństwa. W sierpniu 2021 roku taki sam proces przeszedł preparat Comirnaty.
