Grupa zadaniowa ds. sytuacji nadzwyczajnych (ETF) działająca przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) uważa, że 2-walentne szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 skierowane przeciwko wariantowi oryginalnemu SARS-CoV-2 i podwariantowi BA.4 i 5 Omikron można stosować do szczepienia podstawowego.
Opinię wydano na podstawie przeglądu badań nieklinicznych oraz badań oceniających odpowiedź immunologiczną na zakażenie wariantem BA.4 i 5 u nieszczepionych osób, które dotychczas nie chorowały na COVID-19. Wyniki tych badań sugerują, że szczepienie podstawowe z użyciem 2-walentnych szczepionek mRNA będzie indukowało zadowalającą odpowiedź immunologiczną u osób dotychczas nieszczepionych lub które dotychczas nie chorowały na COVID-19. ETF wskazała również, że profil bezpieczeństwa preparatów 2-walentnych stosowanych w szczepieniu przypominającym jest podobny do profilu bezpieczeństwa preparatów zawierających tylko oryginalny wariant SARS-CoV-2 stosowanych w szczepieniu podstawowym, dla których dysponujemy dużą liczba danych naukowych w tym zakresie.
W komunikacie podkreślono, że opinia nie jest jednoznaczna ze zmianą wskazań rejestracyjnych szczepionek 2-walentnych. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Comirnaty BA.4/5 i Spikevax BA.4/5 są przeznaczone do szczepienia przypominającego. Jednak w oparciu o opinię ETF organy krajowe mogą wydać decyzję o ewentualnym zastosowaniu preparatów 2-walentnych w szczepieniu podstawowym.
