Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do stosowania dwóch szczepionek mRNA – Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i Spikevax (Moderna) – o składzie dostosowanym do podwariantów Omikron SARS-CoV-2.
Obie szczepionki są 2-walentne i zawierają w składzie mRNA kodujący białko S wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący białko S podwariantu BA.1 Omikron. Preparaty te przeznaczone są wyłącznie do szczepienia przypominającego u osób w wieku ≥12, które ≥3 miesiące wcześniej otrzymały pełny schemat podstawowy lub dawkę przypominającą któregokolwiek dostępnego preparatu monowalentnego (zawierającego tylko wariant oryginalny).
CHMP wydał swoją opinię naukową na podstawie wyników kilku badań z randomizacją (RCT). Dane dotyczące zaktualizowanej szczepionki Comirnaty pochodzą z 2 RCT. W pierwszym uczestniczyło ponad 1800 osób w wieku ≥55 lat, które uprzednio otrzymały 2 dawki szczepienia podstawowego i 1 dawkę przypominającą Comirnaty (skierowanej tylko wobec wariantu oryginalnego). Wykazano w nim, że po podaniu drugiej dawki przypominającej preparatu o zaktualizowanym składzie odpowiedź immunologiczna wobec wariantu BA.1 była większa niż po podaniu szczepionki monowalentnej. Z kolei odpowiedź immunologiczna wobec wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 była podobna. W drugim badaniu uczestniczyło ponad 800 osób w wieku 18–55 lat, które uprzednio również otrzymały 3 dawki Comirnaty i otrzymano podobne wyniki. Natomiast dane dotyczące zaktualizowanej szczepionki Spikevax pochodzą z 1 RCT, w którym uczestniczyło ponad 800 osób w wieku ≥18 lat zaszczepionych uprzednio 3 dawkami monowalentnej Spikevax (2 dawki podstawowe i 1 przypominająca). Wykazano w nim, że po podaniu dawki przypominającej preparatu o zaktualizowanym składzie odpowiedź immunologiczna wobec wariantu oryginalnego i BA.1 była większa niż po podaniu szczepionki monowalentnej. Decyzję dotyczącą stosowania zaktualizowanych szczepionek mRNA u nastolatków w wieku 12–17 lat podjęto na podstawie danych klinicznych dotyczące immunogenności i skuteczności monowalentnych szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 w tej grupie wiekowej oraz ich podobieństwa do danych z badań dotyczących dorosłych.
EMA podała także, że aktualnie ocenia dane naukowe dotyczące kolejnych zaktualizowanych 2-walentnych szczepionek zawierających składzie mRNA kodujący białko S wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący białko S podwariantów BA.4 i BA.5 Omikron, które jest identyczne dla obu tych podwariantów. Preparaty te są już zarejestrowane w USA.
