Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do stosowania kolejnej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 o składzie dostosowanym do podwariantów Omikron SARS-CoV-2.
Decyzja dotyczy 2-walentnej szczepionki Spikevax (Moderna), która zawiera w składzie mRNA kodujący białko S wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący białko S podwariantów BA.4 i BA.5 Omikron. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do szczepienia przypominającego. We wrześniu EMA dopuściła do stosowania szczepionkę Spikevax skierowaną przeciwko wariantowi BA.1 Omikron (p. Stanowisko EMA i ECDC ws. stosowania nowych 2-walentnych szczepionek przeciwko COVID-19).
CHMP wydał decyzję na podstawie danych naukowych dotyczących szczepionki Spikevax skierowanej przeciwko wariantowi oryginalnemu oraz niedawno zarejestrowanej szczepionki 2-walentnej skierowanej dodatkowo przeciwko wariantowi BA.1. Nowa zarejestrowana szczepionka 2-walentna różni się od poprzedniej składem jakościowym (są skierowane przeciwko różnym wariantom Omikron). W pozostałym zakresie skład szczepionek jest identyczny. W badaniu klinicznym z użyciem szczepionki Spikevax BA.1 jako dawki przypominającej wykazano, że odpowiedź immunologiczna wobec wariantu oryginalnego i podwariantu BA.1 była większa niż po podaniu szczepionki monowalentnej. Oceniono również dane dotyczące jakości szczepionki oraz jej procesu produkcji, potwierdzając, że spełnione są wszystkie unijne normy. Na tej podstawie oczekuje się, że szczepionka Spikevax BA.4/5 będzie charakteryzowała się większą skutecznością wobec COVID-19 wywołanej tymi wariantami niż szczepionka monowalentna. Przyjmuje się, że profil bezpieczeństwa nowej zaktualizowanej szczepionki będzie podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki Spikevax BA.1 oraz szczepionki monowalentnej, dla której dostępna jest duża ilość danych.
