Ze względu na utrzymujące się od kilku lat znaczne ograniczenia w dostępności szczepionek nisko skojarzonych przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierających bezkomórkowy komponent krztuścowy (DTPa), istotnym problemem w praktyce podczas realizacji Programu Szczepień Ochronnych (PSO) jest uzupełnianie szczepienia przeciwko krztuścowi u dzieci po 3. roku życia, których do tej pory nie szczepiono przeciwko tym chorobom (tzn. błonicy, tężcowi i krztuścowi). W tym wieku nie można już zastosować szczepionki całokomórkowej przeciwko krztuścowi (DTPw) ani szczepionek wysoce skojarzonych typu „5 w 1” (DTPa-IPV-Hib) lub „6 w 1” (DTPa-IPV-HBV-Hib). Szczepionki dTpa (ze zmniejszoną dawką antygenu krztuścowego) zarejestrowane ≥3. roku życia (Boostrix i Boostrix Polio [dTpa-IPV]) lub >4. roku życia (pozostałe preparaty dTpa) do realizacji szczepień przypominających można wykorzystać do uzupełnienia brakującej dawki lub podać jednorazowo dzieciom dotychczas niezaszczepionym przeciwko krztuścowi. Szczepionki te nie są jednak przeznaczone do realizacji schematu podstawowego.
Zalecenie
Po przeanalizowaniu danych naukowych, składu różnych preparatów DTPa i zarejestrowanych dla nich schematów szczepień oraz dokonaniu bilansu korzyści i potencjalnego ryzyka w aktualnej, wyjątkowej sytuacji braku preparatów DTPa, Zarząd Polskiego Towarzystwa Wakcynologii zaleca:
- zastosowanie szczepionki DTPa-IPV (Tetraxim) do obowiązkowego szczepienia podstawowego przeciwko krztuścowi dzieci do ukończenia 6. roku życia, których wcześniej nie zaszczepiono przeciwko krztuścowi zgodnie z PSO lub do uzupełnienia obowiązkowego szczepienia u dzieci zaszczepionych niekompletnie, mających opóźnienia w realizacji uodpornienia (dotyczy dzieci, których z powodu wieku lub przeciwwskazań nie można zaszczepić preparatem DTPw)
- realizację opóźnionego szczepienia podstawowego DTP-IPV według 4-dawkowego schematu (3 dawki w odstępie co najmniej 4 tyg. i czwarta co najmniej 6 mies. po trzeciej – schemat: 0, 1, 2, 8 mies.), zgodnie z liczbą dawek tego szczepienia zalecaną w PSO
- rezygnację z podania dawki przypominającej szczepienia DTP-IPV w 6. roku życia, jeżeli czwartą dawkę szczepionki podano po ukończeniu 4. roku życia.
Zalecenie dotyczy dzieci, u których nie występują przeciwwskazania do zastosowania szczepionki DTPa-IPV.
Uzasadnienie
W celu realizacji obowiązkowego szczepienia przypominającego
przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio w 6. roku życia Ministerstwo Zdrowia
zakupiło w 2016 roku szczepionkę DTPa-IPV (Tetraxim).
Ze względu na zwiększającą się zachorowalność
na krztusiec należy dołożyć wszelkich starań, aby
wszystkie dzieci zaszczepić podstawowo przeciwko
tej chorobie. Optymalnie szczepienie podstawowe
należy zrealizować zgodnie z wiekiem i zaleceniami w PSO, a jeżeli nie było to możliwe – w najbliższym
możliwym terminie, szczepionką optymalną
dla wieku dziecka.
Skład i dawka antygenów Bordetella pertussis w szczepionce Tetraxim są podobne do jednego z brakujących preparatów DTPa (Infanrix
DTPa), które stosowano w poprzednich latach
do uzupełniania szczepienia podstawowego przeciwko
krztuścowi u dzieci do ukończenia 6. roku
życia (tab.). Szczepionka Tetraxim zawiera nieco
mniej antygenów B. pertussis (2 vs 3) w nieznacznie
mniejszej dawce sumarycznej (50 vs 58 µg)
oraz mniejszą dawkę adiuwantu glinowego (0,3 vs
0,5 mg) niż Infanrix-DTPa, co przemawia za co
najmniej takim samym profilem bezpieczeństwa i tolerancją tego preparatu.
| Tabela. Porównanie skojarzonych szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowych) do realizacji szczepienia podstawowego u dziecia | |||
|---|---|---|---|
| Nazwa handlowa | Tetraxim | Tripacel | Infanrix-DTPa |
| opis | szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana | szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana | szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana |
| skrót | DTPa-IPV | DTPa | DTPa |
| postać farmaceutyczna | zawiesina do wstrzykiwań | zawiesina do wstrzykiwań | zawiesina do wstrzykiwań |
| skład 1 dawki (0,5 ml) | toksoid błoniczy (≥30 j.m.) toksoid tężcowy (≥40 j.m.) antygeny B. pertussis: – toksoid krztuścowy (25 µg) – hemaglutynina włókienkowa (25 µg) – wirus polio (inaktywowany)b – typ 1 (Mahoney [40 j. antygenu D])c – typ 2 (MEF-1 [8 j. antygenu D])c – typ 3 (Saukett [32 j. antygenu D])c adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 mg Al3+) |
toksoid błoniczy (≥30 j.m.) toksoid tężcowy (≥40 j.m.) antygeny B. pertussis: – toksoid krztuścowy (10 µg) – hemaglutynina włókienkowa (5 µg) – pertaktyna (3 µg) – fimbrie typu 2 i 3 (5 µg) adsorbowany na fosforanie glinu uwodnionym (1,5 mg [0,33 mg glinu]) |
toksoid błoniczy (≥30 j.m.) toksoid tężcowy (≥40 j.m.) antygeny B. pertussis: – toksoid krztuścowy (25 µg) – hemaglutynina włókienkowa (25 µg) – pertaktyna (8 µg) adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,5 mg Al3+) |
| wskazania | szczepienie podstawowe i uzupełniające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 2. mż. | szczepienie podstawowe i przypominające przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u dzieci od ukończenia 2. mż. do ukończenia 7. rż. | szczepienie podstawowe przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u dzieci od 2. mż. i szczepienie przypominające u dzieci w 6. rż., które wcześniej otrzymały 3 lub 4 dawki szczepionki DTPa lub DTPw |
| dawkowanie | szczepienie podstawowe: – 3 dawki w odstępie 1–2 mies. (w wieku 2, 3, 4 mies. lub 2, 4, 6 mies., lub 3, 4, 5 mies., lub 3, 5, 12 mies.) dawka uzupełniająca: – jeżeli szczepienie podstawowe przeprowadzono między ukończeniem 2. mż. a ukończeniem 6. mż., czwartą dawkę należy podać w 2. rż. – niezależnie od schematu szczepienia 1 dawkę przypominającą należy podać między ukończeniem 5. rż. a 12. rż. – w przypadku szczepienia podstawowego oraz dawki uzupełniającej szczepionkę można podać, odtwarzając ją w jednej strzykawce ze szczepionką Act-HIB (przeciwko Haemophilus influenzae typu b, skoniugowana) lub jednocześnie z tą szczepionką w dwa różne miejsca ciała (dotyczy dzieci kwalifikujących się do szczepienia przeciwko Hib) |
szczepienie podstawowe: – 4 dawki w schemacie 2, 4, 6, i 18. mies. – jeżeli z jakiegoś powodu rozpoczęcie cyklu szczepienia jest opóźnione, zaleca się podać 3 dawki w odstępie 2 mies., a czwartą dawkę ok. 6–12 mies. po trzeciej dawce – zaleca się, aby rozpoczęte szczepienie kontynuować tym samym preparatem, ponieważ nie ma wyników badań na poparcie zamiany szczepionki TRIPACEL na jakąkolwiek inną zarejestrowaną skojarzoną szczepionkę przeciwko krztuścowi (bezkomórkową) w tych samych schematach szczepień szczepienia przypominające: – 1 dawka w wieku 4–6 lat – dawka przypominająca nie jest potrzebna, jeżeli czwartą dawkę podano po ukończeniu 4 lat. |
szczepienie podstawowe: – 3 dawki + 1 dawka uzupełniająca w 2. rż. – schemat szczepienia powinien być zgodny z PSO |
| sposób podawania | domięśniowo w przednioboczną powierzchnię uda (środkowa 1/3) u niemowląt i w mięsień naramienny u dzieci od ukończenia 5. rż. do ukończenia 12. rż. | domięśniowo w przednioboczną powierzchnię uda (środkowy odcinek) u dzieci <1. rż., u starszych dzieci w mięsień naramienny | głęboko domięśniowo, kolejna dawka w inne miejsce |
| a Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego Tetraxim, Tripacel, Infanrix-DTPa udostępnionych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl/pl (dostęp na dzień 08.03.2017 r.) b namnażany w hodowli komórek Vero c lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej | |||
Piśmiennictwo:
1. Kroger A.T., Sumaya C.V., Atkinson W.L., Pickering L.K.: General recommendations on immunization. Recommendation of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR, 2011: 602. Charakterystyka Produktu Leczniczego: Infanrix DTPa
3. Charakterystyka Produktu Leczniczego: Tetraxim
4. Charakterystyka Produktu Leczniczego: Tripacel
