Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Systemy odszkodowawcze za niepożądane odczyny poszczepienne

31.10.2016
Magdalena Ewa Filipkiewicz
radca prawny

Wokół systemu szczepień obecnie narastają skrajne emocje. Na przestrzeni ostatnich lat obserwujemy narastający konflikt pomiędzy zwolennikami rozbudowy programu szczepień obowiązkowych a ich przeciwnikami. Z jednej strony podkreśla się konieczność zapobiegania chorobom zakaźnym, zapewnia o bezpieczeństwie i skuteczności szczepień, a z drugiej strony padają argumenty podważające zasadność takich działań i wskazuje się na ryzyko występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).

Jak to wygląda w Polsce?

Spór o kształt programu szczepień obowiązkowych w Polsce trwa zatem w najlepsze. Bez względu na jego ostateczny kształt pozostaje jeszcze otwarta kwestia budowy systemu odszkodowawczego za NOP. W Polsce obecnie nie ma takiego systemu. W praktyce oznacza to, że dochodzenie odszkodowania i zadośćuczynienia za szkodę spowodowaną NOP odbywa się na zasadach ogólnych przed sądem powszechnym w trybie postępowania cywilnego jako roszczenie wobec podmiotów odpowiedzialnych za powstanie tej szkody. W styczniu 2012 roku wprowadzono administracyjny tryb ubiegania się o odszkodowanie w odniesieniu do zdarzeń medycznych, takich jak zastosowanie produktów leczniczych, a więc także szczepionek. Należy podkreślić, że przepisy ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 roku o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i Polskim Biurze Ubezpieczycieli Komunikacyjnych (Dz. U. Nr 113, poz. 660) znajdą zastosowane w odniesieniu do NOP tylko teoretycznie, ponieważ zawierają istotne ograniczenia w tym zakresie. Przepisy ustawy można zastosować jedynie w odniesieniu do zdarzeń medycznych będących następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych w szpitalu w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej. Jak wiadomo, szczepienia w zdecydowanej większości przypadków wykonuje się w ramach lecznictwa ambulatoryjnego. Ustawa zastrzega także, że do rozstroju zdrowia musi dojść w wyniku zastosowania produktu leczniczego (podania szczepionki) niezgodnie z aktualną wiedzą medyczną, co wyłącza spod przepisów ustawy przypadki rozstroju zdrowia wywołanego osobniczą, niemożliwą do przewidzenia w procesie kwalifikacji wrażliwością na szczepionkę.

W niektórych krajach pod niewątpliwym naciskiem politycznym i gospodarczym, ale także jako próba zażegnania sporów, a przede wszystkim zwiększenia zaufania do programów szczepień populacyjnych, stworzono specjalne systemy rekompensaty za NOP. Systemy odszkodowawcze opierają się na zasadach słuszności i sprawiedliwości. Na utworzeniu przejrzystego systemu rekompensat za NOP zależało także firmom farmaceutycznym. Zanim w danym państwie utworzono system odszkodowawczy, osoby poszkodowane w wyniku NOP dochodziły zadośćuczynienia od producentów szczepionek. Wejście na drogę prawną producenta szczepionek z pacjentami zawsze budzi duże zainteresowanie mediów, co niewątpliwie wpływa negatywnie na wizerunek firmy. Utworzenie systemu odszkodowawczego ma jeszcze taką zaletę, że usuwa niepewność odpowiedzialności deliktowej producentów (dla powstania odpowiedzialności deliktowej producenta niezbędne są: czyn niedozwolony [w przypadku producentów szczepionek jest to np. produkcja bez zachowania wymaganych norm lub z ich naruszeniem], szkoda [NOP] oraz związek przyczynowy pomiędzy czynem niedozwolonym a szkodą) i zapewnia bardziej sprawiedliwe, skuteczne i stabilne podejście do poszkodowanych przez NOP. W niektórych krajach rozwiniętych, na przykład w Kanadzie lub Australii, nie przewiduje się specjalnych uregulowań w zakresie dochodzenia roszczeń z tytułu NOP, możliwe jest to wyłącznie na drodze cywilnoprawnej. Na marginesie warto dodać, że bez względu na kraj, postępowanie sądowe jest kosztowne, długotrwałe i nie zawsze dostępne dla pacjentów.

Jak to wygląda w innych krajach?

Światowa Organizacja Zdrowia dokonała przeglądu systemów odszkodowawczych w poszczególnych krajach na świecie. Większość z nich powstała na wniosek rządu i przez niego są one administrowane. Skandynawskie kraje przyjęły, iż odszkodowania za NOP są częścią ogólnego systemu rekompensat za leczenie lub zastosowanie poszczególnych leków. W Danii i Norwegii system administrowany jest przez Departament Zdrowia. Dobrowolne programy dla firm farmaceutycznych, które nie są obsługiwane przez rząd, istnieją w Szwecji i Finlandii.

Zasady finansowania odszkodowań

Na początku 1960 roku międzynarodowy przemysł farmaceutyczny działający w Szwecji przy współpracy z branżą ubezpieczeniową i rządem doprowadził do utworzenia systemu rekompensat, który polegał na opłacaniu przez firmy farmaceutyczne i importerów szczepionek dobrowolnych składek. W Finlandii obowiązuje podobne rozwiązanie. Przyjęty przez Norwegię system jest prowadzony przez rząd, ale również finansowany ze składek przemysłu farmaceutycznego. W Nowej Zelandii nie ma odrębnej jednostki administracyjnej. Pacjenci objęci są tam Accident Compensation Corporation. Zapewnia ona kompensację za jakiekolwiek uszkodzenia ciała lub śmierć spowodowaną wypadkiem. W Stanach Zjednoczonych utworzono także federalny program odszkodowań za NOP (National Vaccine Injury Compensation Program), który jest realizowany przez trzy urzędy: Amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (Department of Health and Human Services), Amerykański Departament Sprawiedliwości (Department of Justice) oraz Amerykański Sąd Federalny ds. Roszczeń (Court of Federal Claims).

W odniesieniu do sposobu finansowania systemu odszkodowawczego za NOP w większości przypadków środki pochodzą z podatków, źródeł krajowych, opłat od firm farmaceutycznych, funduszy rządowych lub stanowią mieszaninę tych środków (np. w Japonii). Stany Zjednoczone oraz Tajwan (Chiny) pobierają od każdej szczepionki podatek na poczet systemu odszkodowawczego za NOP, który wypłaca producent lub importer szczepionki.

Zasady wypłacania odszkodowań

Każdy system obejmuje wypłatę odszkodowań za różne szczepionki – niektóre systemy obejmują wyłącznie szczepionki obowiązkowe, a inne także zalecane. W Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych odszkodowanie wypłaca się za NOP będące następstwem podania szczepionki dla dzieci, dorosłych lub służb sił zbrojnych. We Włoszech odszkodowanie wypłacane jest tylko w przypadku NOP po podaniu jednej z pięciu obowiązkowych szczepionek. W pozostałych krajach odszkodowania udziela się, na przykład w zależności od zawodu pacjenta (np. pracownik opieki zdrowotnej), przeznaczenia szczepienia (np. w podróży), obywatelstwa i czasu, jaki upłynął między szczepieniem a wystąpieniem NOP.

Niezależnie od tego, w każdym systemie przy dochodzeniu odszkodowania należy określić stopień szkody wyrządzonej przez NOP. W Nowej Zelandii prawo do odszkodowania mają tylko osoby z „ciężką” szkodą. W Anglii odszkodowanie wypłaca się, gdy szkoda jest większa niż 60% uszczerbku na zdrowiu, a w Finlandii mogą się o nie ubiegać osoby, u których szkoda wynika z rozstroju zdrowia utrzymującego się przez co najmniej 14 dni. Przepisy obowiązujące w Niemczech są zdecydowanie bardziej liberalne i wskazują jedynie, że NOP mogą przekraczać „normalne reakcje poszczepienne”, jednak wypłata odszkodowania zależy od czasu utrzymywania się odczynu (co najmniej 6 mies.).

W każdym państwie odszkodowanie wypłacane jest za szkody za NOP różnych kategorii. Rekompensaty za NOP obejmują pokrywanie kosztów leczenia, wypłatę rent lub świadczeń jednorazowych na wypadek śmierci. W niektórych krajach odszkodowania obejmują także członków rodziny lub zwrot kosztów poniesionych na adwokata.

Zasady ubiegania się o odszkodowania

Sam proces ubiegania się o odszkodowanie z powodu NOP jest podobny w poszczególnych krajach. Niezależnie od tego, czy system odszkodowań jest koordynowany przez specjalnie utworzony urząd czy też przez rząd, pierwszy etap polega na weryfikacji wniosku złożonego przez pacjenta. Większość krajów programy odszkodowań za NOP opiera na systemie administracyjnym. W Stanach Zjednoczonych należy wskazać, jakie NOP wystąpiły (istnieje ich lista). Jeśli po podaniu szczepionki wystąpiły NOP wymienione w tabeli, przyjmuje się, że nastąpił związek przyczynowo-skutkowy i przyznaje się odszkodowanie. Nie ma chyba kraju, który nie przewiduje procedury odwoławczej od decyzji (orzeczenia) o wypłacie lub odmowie wypłaty odszkodowania. Różnice między poszczególnymi systemami mogą wynikać z tego, czy można kwestionować zasadność odmowy wypłaty odszkodowania czy też jedynie jego wysokość oraz z terminów przewidzianych na złożenie środka odwoławczego.

W większości krajów zgłoszenie roszczenia jest podobne do procedury ubiegania się o odszkodowanie w Polsce i nosi cechę charakterystyczną dla procesu cywilnego – wykazanie związku przyczyno-skutkowego między przyjęciem szczepionki a konkretnym NOP. Nie ma zatem uniwersalnej metody, która pozwoliłaby weryfikować zasadność ubiegania się o odszkodowanie. Każdą sprawę rozpatruje się indywidualnie i na podstawie konkretnych okoliczności. W niektórych systemach, na przykład w Szwecji, przyjmuje się, że musi wystąpić „przeważające prawdopodobieństwo”, że wystąpienie szkody związane jest z podaniem konkretnej szczepionki. Dla przykładu w Anglii pacjenci z NOP nie muszą udowadniać winy lekarza. W celu uzyskania odszkodowania wystarczy wykazać związek przyczynowy między szkodą a szczepieniem. Bardzo praktyczne rozwiązanie z punktu widzenia procesu ubiegania się o odszkodowanie za NOP przyjęła Nowa Zelandia, która wypłaca odszkodowania niezależnie od tego, czy można było uniknąć szkody czy też nie. Oznacza to, że nie ma znaczenia, czy NOP wystąpił wskutek błędu w procedurze podawania szczepionki czy z innego powodu.

Wracając do procedury ubiegania się o odszkodowanie za NOP w Polsce, należy zwrócić uwagę na jej raczej złożony i długotrwały charakter. Kluczowe w takim procesie jest udowodnienie, że rozstrój zdrowia pacjenta wynikał z podania szczepionki i nastąpił z winy lekarza. Ciężkie NOP występują niezmiernie rzadko . Lekarz odpowiada na ogólnych zasadach odpowiedzialności deliktowej. Tego rodzaju odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy. Aby można było mówić o odpowiedzialności deliktowej lekarza, muszą wystąpić łącznie trzy elementy: wina, szkoda i związek przyczynowy pomiędzy nimi. Wystąpienie NOP i ich związek ze szczepieniem jest przedmiotem oceny biegłych. W przypadku ustalenia związku przyczynowego między szczepieniem a rozstrojem zdrowia roszczenie o odszkodowanie można także oprzeć na art. 417(2) kodeksu cywilnego, który przewiduje możliwość zasądzenia odszkodowania również w przypadku legalnego działania pracowników ochrony zdrowia, na zasadach słuszności. Trzeba pamiętać, że podmiot leczniczy, w którym wykonuje się szczepienie, nie ponosi odpowiedzialności za wystąpienie NOP, chyba że szczepionkę podano mimo istnienia przeciwwskazań wynikających z aktualnej wiedzy medycznej. Za tego rodzaju szkodę nie odpowie również producent szczepionki, jeżeli wcześniej ryzyko wystąpienia takiego działania niepożądanego prawidłowo zidentyfikowano w badaniach nad bezpieczeństwem szczepionki oraz należycie opisano je w dokumentacji rejestrowej danego preparatu.

Wysokość i rodzaj odszkodowań

W procesie, którego celem jest uzyskanie odszkodowania za NOP, istotna jest także kwestia określenia jego wysokości. Samo pojęcie odszkodowania zawiera w sobie trzy rodzaje świadczenia: odszkodowanie, zadośćuczynienie oraz rentę. Odszkodowanie obejmuje wszystkie koszty poniesione w związku z leczeniem, tj. zakupy leków, dojazdy do szpitala, badania, wizyty lekarskie. Pacjent powinien gromadzić wszystkie dowody poniesionych kosztów. Zadośćuczynienie jest wypłacane z tytułu cierpień fizycznych i psychicznych jakich doznał pacjent w wyniku wystąpienia NOP, czyli za poniesienie szkody o charakterze niematerialnym. Można także je wypłacić najbliższym w przypadku zgonu pacjenta. Ustalając rozmiar krzywdy, sąd bierze pod uwagę takie czynniki, jak zależność pacjenta od pomocy innych osób, wiek pacjenta, stopień sprawności fizycznej i psychicznej, rodzaj uszkodzeń ciała czy rozstroju zdrowia itp. Pacjent może się ubiegać także o rentę, gdy wystąpi konieczność ponoszenia kosztów dalszego leczenia, rehabilitacji lub konieczność dodatkowej opieki nad pacjentem w związku z pogorszeniem jego stanu zdrowia w wyniku NOP.

Podstawowa trudność w procesie odszkodowawczym, nie tylko za NOP, ale także za tzw. błędy lekarskie, polega na wykazaniu winy za spowodowanie szkody oraz związku między szkodą a działaniem lub zaniechaniem lekarza. Procesy biologiczne i chemiczne zachodzące w ludzkim organizmie są bardzo złożone, dlatego w większości przypadków trudno jest wykazać pewny związek przyczynowo-skutkowy. Można mówić jedynie o dużym prawdopodobieństwie. Sama ocena zebranego materiału dowodowego jest trudna ze względu na przedmiot procesu, jakim jest przebieg leczenia. W takich sprawach zawsze powołuje się biegłych posiadających specjalistyczną wiedzę, której nie posiada ani sąd, ani strony (chyba że stroną jest lekarz) czy też profesjonalni pełnomocnicy.

Podsumowanie

Utworzenie systemu odszkodowawczego za NOP musi iść w parze z dobrze działającym systemem opieki społecznej. Według zwolenników takiego programu dopełniłby on system szczepień i w społecznym odczuciu pozwoliłby zrównoważyć korzyści wynikające ze szczepień z ewentualnymi zagrożeniem jakie niesie ich stosowanie. Ryzyko wystąpienia NOP jest nieodłączną częścią szczepień, podobnie jak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku zażywania leków zarówno tych na receptę, jak i dostępnych bez wcześniejszej konsultacji lekarskiej. Natomiast przeciwnicy takiego rozwiązania podnoszą, że odszkodowania za NOP mogą być wypłacane w związku z obowiązkiem ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej podmiotów leczniczych, które obejmują szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodne z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych, w tym szczepień ochronnych. Zasadność i możliwości ewentualnego stworzenia systemu odszkodowawczego w Polsce musi poprzedzać głęboka analiza uwzględniająca już obowiązujące prawo, zwłaszcza w kontekście obowiązującego systemu ubezpieczeń społecznych.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Konferencje i szkolenia

Kraków – 20–21 września 2019 r.: Krakowska Jesień Pediatryczna 2019, szczegółowe informacje »

Warszawa – 11–12 października 2019 r.: Warszawska Jesień Pediatryczna 2019, szczegółowe informacje »

Przegląd badań