Czy lekarz ma prawo skrócić odstęp do dawki przypominającej szczepienia przeciwko COVID-19 do 5 miesięcy?

Zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia na podstawie rekomendacji Rady Medycznej u osób w wieku ≥50 lat dawkę przypominającą szczepienia przeciwko COVID-19 można podać już po upływie ≥5 miesięcy od zakończenia schematu podstawowego. Jest to niezgodne z zapisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) preparatów Comirnaty i Spikevax zatwierdzonych przez Europejską Agencję Leków (EMA), zaleceniami Centers for Disease Control and Prevention (CDC), amerykańskich Food and Drug Administration (FDA) oraz European Centre for Disease Prevention and Prevention (ECDC), które zalecają, aby dawkę przypominającą podać po upływie ≥6 miesięcy. Jaka jest obowiązująca podstawa prawna lub wytyczne naukowe, które dla lekarzy są podstawą do takiego postępowania wbrew zarejestrowanemu przez EMA ChPL? Kto poniesie odpowiedzialność za postępowanie niezgodnie z ChPL lub ewentualne zdarzenia niepożądane po szczepieniu w takim przypadku?

Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia

Wojciech Andrusiewicz
rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia

Zgodnie z rekomendacją Rady Medycznej¹ Minister Zdrowia zdecydował, że osoby w wieku ≥50 lat mogą zapisać się na dawkę przypominającą po upływie 5 miesięcy od zakończenia szczepienia w schemacie podstawowym. Krajowe zalecenia dotyczące Narodowego Programu Szczepień przewidują odstąpienie od wskazań określonych w ChPL. Postępowanie personelu medycznego zgodnie z nimi zwalnia lekarzy z postępowania zgodnie z ChPL. Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) odbywa się na zasadach dotychczasowych.² Osoba kwalifikująca i wykonująca szczepienie, podając dawkę przypominjącą u osoby szczepionej w terminie krótszym niż wynika to z ChPL szczepionek, nie będzie pociągnięta do odpowiedzialności w tym zakresie.

Od Redakcji: Po trzymaniu powyższej odpowiedzi zwróciliśmy się do rzecznika prasowego Ministerstwa Zdrowia o doprecyzowanie informacji i wskazanie konkretnego cytatu z ustawy lub rozporządzenia, który uprawnia lekarza do skracania odstępu do dawki przypominającej <6. mies. i zwalnia go z odpowiedzialności za nieprzestrzeganie zapisów ChPL w tej sytuacji, skoro nie ma danych naukowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego postępowania, a większość wytycznych uznanych instytucji (np. CDC) mówi o odstępie ≥6 mies. Aktualnie czekamy na tę odpowiedź.

Opinia prawnika

dr n. prawn. Tamara Zimna
Kancelaria Prawa Medycznego, Oświęcim

Aktualne przepisy prawa nie regulują schematu szczepień przeciwko COVID-19 (odstępów czasu między kolejnymi dawkami). Z przepisów prawa wynika tylko minimalny wiek pacjentów objętych szczepieniami przeciwko COVID-19 w Polsce¹ oraz kolejność realizacji szczepień ochronnych przeciwko COVID-19, m.in. z uwagi na wiek pacjentów².

W mojej ocenie decyzję o wcześniejszym niż to wynika z ChPL podaniu dawki przypominającej szczepienia przeciwko COVID-19 podejmuje lekarz lub inny uprawniony personel przeprowadzający kwalifikację do tego szczepienia. Decyzję tę powinny uzasadniać indywidualne wskazania medyczne u pacjenta zgodne z aktualną wiedzą medyczną (biorąc pod uwagę np. zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, sytuację epidemiologiczną, stan upośledzenia odporności, wyniki konsultacji specjalistycznych), a także uznane wytyczne postępowania i wiarygodne dane naukowe dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa takiego postępowania. Stanowisko Ministerstwa Zdrowia³ oraz Rady Medycznej⁴ ma znaczenie dla zwolnienia lekarza z odpowiedzialności za refundację ze środków publicznych wykonanej procedury szczepienia u pacjenta w wieku ≥50 lat zaszczepionego dawką przypominającą przed upływem 6 miesięcy od zakończenia schematu podstawowego, ale nie zwalnia lekarza lub kwalifikującego do szczepienia personelu z odpowiedzialności za postępowanie poza zarejestrowanymi w ChPL zasadami lub ewentualne zdarzenie niepożądane w przypadku zaniedbań w obszarze prawidłowej kwalifikacji pacjenta do szczepienia przeciwko COVID-19. Aktualnie szczepienia przeciwko COVID-19 nie są szczepieniami obowiązkowymi, a od sierpnia 2021 roku wciąż trwają niezakończone prace legislacyjne nad ustawą wprowadzającą wypłaty za wystąpienie NOP po zalecanym szczepieniu przeciwko COVID-19 z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych.⁵

Fakt, że pacjent sam przychodzi na szczepienie dawką przypominającą przed upływem 6 miesięcy od zakończenia schematu podstawowego i na formularzu lub kwestionariuszu wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem podpisuje zgodę na szczepienie, nie jest tożsame ze zgodą na postępowanie niezgodne z zasadami zapisanymi w ChPL. Żeby tak było, w treści zgody powinna być także jednoznaczna informacja, że podanie preparatu odbywa się poza schematem określonym w ChPL (wcześniej niż zalecany przez producenta szczepionki odstęp po szczepieniu podstawowym). W takich sytuacjach w mojej ocenie powinno się postępować analogicznie, jak w razie farmakoterapii poza zasadami zarejestrowanymi w ChPL.