Bezpieczeństwo szczepionki BCG z podszczepu Moreau

08.04.2020
Safety of the Polish BCG-10 Vaccine During a Period of BCG Vaccine Shortage: An Australian Experience
Wong N.X. i wsp.
Pediatr. Infect. Dis. J. 2020. doi: 10.1097/INF.0000000000002630

Opracowała Małgorzata Ściubisz, redaktor serwisu „Szczepienia”

Jedyną dostępną szczepionką przeciwko gruźlicy jest nadal szczepionka BCG zawierająca żywe prątki Bacillus Calmette-Guérin, mutanty prątka bydlęcego (Mycobacterium bovis). Na świecie dostępne są szczepionki z różnymi podszczepami BCG, np. francuskim (1173P2), japońskim (Tokyo-172), czy duńskim (1331). W Polsce od 1955 roku produkuje się i stosuje szczepionkę BCG zawierającą podszczep Moreau, wywodzący się z podszczepu Rio de Janeiro. Od 2016 roku – z uwagi na trudności w dostępie do stosowanego wcześniej preparatu z podszczepu duńskiego – polską szczepionkę (BCG-10) stosuje się również w Australii. Stworzyło to okazję do oceny bezpieczeństwa BCG-10 u w kohorcie tamtejszych dzieci.

W Australii szczepienie BCG zalecane jest dzieciom w wieku <5 lat należącym do grup ryzyka zachorowania na gruźlicę (np. podróżującym do krajów o dużej zapadalności na tę chorobę). Większość dzieci szczepionych jest przed ukończeniem 12. miesiąca życia. Wyjściową populację badania stanowiły dzieci, które otrzymały szczepienie BCG w jednym z dwóch szpitali dziecięcych w stanie Wiktoria. Po podaniu szczepionki dzieci aktywnie monitorowano przez 6 miesięcy po kątem wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). Każdy NOP zgłaszany był do krajowego rejestru Surveillance of Adverse Events Following Vaccinations in the Community (SAEFVIC). Aby zwiększyć czułość nadzoru, naukowcy dodatkowo przeszukali dokumentację medyczną zaszczepionych dzieci pod kątem zdarzeń niepożądanych, które mogły nie zostać zgłoszone do rejestru.

W latach 2016–2018 szczepienie BCG otrzymało 6779 dzieci, wśród których zgłoszono łącznie 75 NOP. Dzieci, którym podano szczepionkę BCG z innym podszczepem niż Moreau i u których stwierdzono typowe, miejscowe NOP, wyłączono z analizy. Pozostałe 37 zdarzeń określono jako NOP związane z podaniem BCG-10, a ich częstość oszacowano na 54,6/10 000 dawek (95% CI: 38,5–75,2). Mediana wieku dzieci w tej kohorcie wyniosła 12,1 mies. (zakres: 3,2–51 mies.). Najczęstszym NOP był ropień w miejscu wstrzyknięcia (25 przypadków; 68% wszystkich zgłoszonych zdarzeń). Większość miała charakter samoograniczający (u jednego dziecka konieczne było nacięcie i drenaż, troje otrzymało antybiotykoterapię). U 6 dzieci stwierdzono powiększenie węzłów chłonnych (16,2% wszystkich zgłoszonych zdarzeń). Żadne dziecko nie wymagało podania leków przeciwgruźliczych. Zgłoszono również takie NOP jak gorączka, wymioty, wysypka, duży odczyn miejscowy, zaostrzenie zaburzeń napadowych (łącznie 21,6% zgłoszonych zdarzeń niepożądanych). Jako potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia NOP w badanej kohorcie wskazano wyprysk (rozpoznany u 7 dzieci [18,9%]) i zaburzenia odporności (u jednego dziecka stwierdzono neutropenię).

Autorzy badania przypominają, że częstość NOP po podaniu BCG zależy od różnych czynników, m.in. techniki wykonania szczepienia, liczby przyjętych dawek, czy podszczepu BCG obecnego w szczepionce. Wskazują, że oszacowana częstość i charakter NOP po podaniu polskiej szczepionki BCG była podobna do częstości, jaką obserwowano po szczepieniu preparatem z podszczepem duńskim (33–68/10 000 dawek). Dane z nadzoru w Polsce również wskazują na podobną częstość NOP po podaniu BCG-10 (20–60/10 000 dawek), choć 1/4 tych dzieci wymagała hospitalizacji. Może to sugerować nieco cięższy charakter NOP, ale może też wynikać z różnic w postępowaniu i wskazaniach do leczenia szpitalnego.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań