Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Czy wreszcie jest szansa na skuteczną immunoprofilaktykę zakażeń Helicobacter pylori?

16.07.2015
Efficacy, safety, and immunogenicity of an oral recombinant Helicobacter pylori vaccine in children in China: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
Zeng M i wsp.
Lancet, 2015, S0140-6736(15)60310-5 (doi: 10.1016/S0140-6736(15)60310-5)

Opracowała: Małgorzata Ściubisz, redaktor serwisu „Szczepienia”

Helicobacter pylori (H. pylori) jest Gram-ujemną, spiralną bakterią, bytującą na powierzchni błony śluzowej żołądka u ponad 50% ludzi. Bakterie przenoszą się z człowieka na człowieka na drodze ustno-pokarmowej i kałowo-pokarmowej, a do zakażenia dochodzi przeważnie w dzieciństwie, w kręgu własnej rodziny (między rodzicami a dziećmi lub między rodzeństwem). W 1994 roku Światowa Organizacja Zdrowia uznała H. pylori za czynnik rakotwórczy I stopnia. Zakażenie jest silnie związane z zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem trawiennym, rakiem gruczołowym i chłoniakiem żołądka. Pierwsze próby opracowania skutecznej szczepionki przeciwko zakażeniu H. pylori rozpoczęto już we wczesnych latach 90. XX wieku. I choć uzyskane wówczas w badaniach na zwierzętach wyniki sugerowały efekt profilaktyczny, to wielokrotne próby testowania różnych preparatów u ludzi rozczarowywały.

Na łamach czerwcowego numeru „The Lancet” zespół chińskich naukowców opublikował wyniki badania klinicznego z randomizacją, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym oceniono skuteczność doustnej, rekombinowanej szczepionki przeciwko H. pylori w zapobieganiu zakażeniom w H. pylori u dzieci. Szczepionka, opracowana i wyprodukowana w Chinach, zawiera kompleks rekombinowanych białek: podjednostki B ureazy H. pylori skoniugowanej z podjednostką B ciepłochwiejnej enterotoksyny Escherichia coli (LTB).

Do badania zakwalifikowano 4464 zdrowych dzieci w wieku 6-15 lat (śr. 9,2 roku, chłopcy 61%), które nie były zakażone H. pylori ani w przeszłości, ani w chwili szczepienia (ujemny wynik badania serologicznego [ELISA] lub testu oddechowego). Dzieci losowo przydzielono do jednej z dwóch grup, w których w schemacie 0, 14, 28 dni otrzymały 3 dawki: szczepionki przeciwko H. pylori (2232 dzieci - grupa zaszczepionych) lub placebo (2232 dzieci - grupa kontrolna). Kompletny, 3-dawkowy cykl szczepienia ukończyło 99% dzieci, które objęto analizą w grupach wyodrębnionych zgodnie z protokołem badania (www.mp.pl/artykuly/slownik). Dzieci obserwowano przez rok, a u niektórych przedłużoną ją do 3 lat.

W grupie zaszczepionych, w porównaniu z grupą kontrolną, odnotowano mniejszą liczbę dzieci zakażonych H. pylori w ciągu 1 roku po szczepieniu (14 vs 50), a także po 2 (24 vs 72) oraz 3 latach (30 vs 85) przedłużonej obserwacji, a skuteczność szczepienia w zapobieganiu zakażeniu H. pylori wyniosła odpowiednio: 71,9% (95% CI: 49,1-84,4), 66,7% (95% CI: 47,1-79) oraz 64,9% (95% CI: 46,8-76,9). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (7 vs 7%) oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych (<1%) była podobna w obu grupach.

Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że doustna, rekombinowana szczepionka przeciwko H. pylori jest skuteczna i bezpieczna w zapobieganiu zakażeniom H. pylori u dzieci w ciągu roku po szczepieniu. Pomimo stopniowego zmniejszenia skuteczności w kolejnych latach obserwacji, efekt ochronny utrzymywał się do 3 lat po szczepieniu.

Prof. Philip Sutton z Murdoch Research Institute i Royal Children’s Hospital w Melbourne w Australii - współtwórca dwóch innych opatentowanych, doświadczalnych szczepionek przeciwko H. pylori – podkreślił w towarzyszącym powyższej publikacji artykule redakcyjnym: - To bardzo intrygujące wyniki, gdyż wcześniejsze badania kliniczne szczepionek zawierających ureazę H. pylori u ludzi rozczarowały. Publikacja chińskich naukowców jest przełomowa - to pierwsze tak duże badanie kliniczne, pierwsze obejmujące dzieci, które jeszcze nie były zakażone, i pierwsze, które dowodzi, że pierwotna profilaktyka zakażenia H. pylori jest jednak możliwa. Ale do powszechnego stosowania tej szczepionki w praktyce wciąż bardzo daleka droga, bo pozostaje jeszcze wiele znaków zapytania:

1) dzieci były na czczo przez 2 godziny przed szczepieniem, a szczepienie poprzedziło podanie roztworu wodorowęglanu w celu zbuforowania kwasu solnego w żołądku, który mógłby zdenaturować antygeny zawarte w preparacie. To bardzo poważna bariera, bo w powszechnej praktyce jest mało prawdopodobne przestrzeganie takich zasad;
2) zastosowanie ciepłochwiejnej enterotoksyny E. coli (LTB), którą powiązano z rzadkimi, ale ciężkimi niepożądanymi odczynami po zawierającej ją szczepionce przeciwko grypie podawanej donosowo (porażenie nerwu twarzowego typu Bella), będzie zapewne wymagało przeprowadzenia znacznie większych badań oceniających bezpieczeństwo przed dopuszczeniem chińskiej szczepionki przeciwko H. pylori do użytku, choć wydaje się, że podanie doustnie może - przynajmniej częściowo – pomóc uniknąć takich potencjalnych działań niepożądanych;
3) szczepionka musi zapewniać wysoki poziom ochrony przez co najmniej 10-15 lat, dlatego wskazany jest znacznie dłuższy okres obserwacji. Konieczność częstego podawania dawek przypominających może znacznie utrudnić stosowanie i finansowanie potencjalnego programu szczepień w praktyce.

Biorąc pod uwagę epidemiologię zakażenia H. pylori i patomechanizm związanych z nim zmian chorobowych - dodaje na koniec swojego artykułu prof. Sutton – nadrzędnym celem aktualnych badań jest szczepionka, która nie tylko zapobiega zakażeniu (profilaktyczna), ale także umożliwia eradykację H. pylori (lecznicza).

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Konferencje i szkolenia

Kraków – 20–21 września 2019 r.: Krakowska Jesień Pediatryczna 2019, szczegółowe informacje »

Warszawa – 11–12 października 2019 r.: Warszawska Jesień Pediatryczna 2019, szczegółowe informacje »

Przegląd badań