Wyniki: p. tab. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zapalenie płuc wywołane przez SARS-CoV-2 (6,3% chorych w grupie molnupirawiru vs 9,6% w grupie placebo), biegunka (2,3% vs 3,0%), bakteryjne zapalenie płuc (2,0% vs 1,6%) i nasilenie objawów COVID-19 (7,9% vs 9,8%). Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowanym leczeniem były: biegunka (1,7% vs 2,1%), nudności (1,4% vs 0,7%) i zawroty głowy (1,0% vs 0,7%).
| Tabela. Molnupirawir, w porównaniu z placebo, u chorych na COVID-19 z grup ryzyka leczonych ambulatoryjnie | |||
|---|---|---|---|
| Punkty końcowea | Molnupirawir (%) | Placebo (%) | RD (95% CI) |
| hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny | 6,8 | 9,7 | –3,0 (od –5,9 do –0,1)b |
| hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w grupie chorych wyjściowo bez serologicznego dowodu zakażenia SARS-CoV-2c | 7,2 | 12,3 | -5,1 (od -8,8 do -1,6) |
| hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w grupie chorych wyjściowo z serologicznym dowodem zakażenia SARS-CoV-2c | 3,7 | 1,4 | 2,3 (od -1,7 do 7,1) |
| objawy niepożądaned | 30,4 | 33,0 | –2,5 (od –7,4 do 2,3) |
| rezygnacja z udziału w badaniu z powodu objawów niepożądanych | 1,4 | 2,9 | –1,4 (od –3,1 do 0,1) |
| RR (95% CI) | |||
| hospitalizacja lub zgon z powodu COVID-19 | 6,3 | 9,2 | 0,69* (0,48–1,00) |
| hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w grupie chorych wyjściowo bez serologicznego dowodu zakażenia SARS-CoV-2c | 7,2 | 12,3 | 0,59* (0,40–0,86) NNT* 20 (12–66) |
| zgon z powodu COVID-19 | 0,1 | 1,3 | 0,11 (0,01–0,86) NNT* 88 (50–376) |
| a w ciągu 29 dni obserwacji
b W analizie post hoc, w której wynik skorygowano o płeć (jedyny czynnik, którego częstość w porównywanych grupach różniła się znamiennie) RD –2,8; 95% CI: od –5,7 do 0,1. c Swoiste przeciwciała w surowicy przeciwko białku N nukleokapsydu SARS-CoV-2, co świadczy o przebytym wcześniej zakażeniu lub odpowiedzi immunologicznej na aktualne zakażenie (a nie o szczepieniu przeciwko COVID-19). d odsetek chorych z ≥1 objawem niepożądanym * obliczone przez autorów opracowania na podstawie rzeczywistej liczby punktów końcowych zaobserwowanych w badanych grupach | |||
Wnioski
U chorych z grup ryzyka leczonych ambulatoryjnie z powodu COVID-19 o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym stosowanie molnupirawiru doustnie, w porównaniu ze stosowaniem placebo, zmniejszyło ryzyko hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 29 dni obserwacji, przy podobnym ryzyku objawów niepożądanych.
Czytaj również komentarz do tego badania: Czy molnupirawir będzie przełomem w dążeniach do ocalenia chorych na COVID-19 na etapie przedszpitalnym?
