Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotycząca rejestracji kolejnej szczepionki przeciwko COVID-19 skierowanej przeciwko podwariantowi XBB.1.5 Omikron.
Decyzja o rejestracji dotyczy szczepionki Nuvaxovid (prod. Novavax). Jest to preparat podjednostkowy zawierający rekombinowane białko S z adiuwantem Matrix-M. Skład pierwotnie zarejestrowanej szczepionki (skierowanej przeciwko wariantowi oryginalnemu SARS-CoV-2) zaktualizowano pod aktualnie dominujący podwariant XBB.1.5.
Szczepionka Nuvaxovid przeznaczona jest do stosowania u osób w wieku ≥12 lat. Zgodnie z wydanymi zaleceniami EMA i European Centre for Disease Prevention and Control (p. Jaki jest zalecany skład szczepionek przeciwko COVID-19 w sezonie 2023/2024?) pełny schemat szczepienia z użyciem zaktualizowanego preparatu obejmuje podanie 1 dawki, niezależnie od dotychczasowej historii szczepień przeciwko COVID-19.
EMA wydała pozytywną opinię na podstawie danych dotyczących immunogenności i odpowiedzi neutralizującej podwariant XBB.1.5. Uwzględniono również dane dotyczące immunogenności szczepionki Nuvaxovid skierowanej przeciwko podwariantowi BA.5. Należy spodziewać się, że profil bezpieczeństwa zaktualizowanej szczepionki będzie podobny do profilu bezpieczeństwa dotychczas stosowanych preparatów (monowalentnego i skierowanego przeciwko podwariantowi BA.5).
Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja Europejska (KE) wydała ostateczną zgodę na rejestrację szczepionki Nuvaxovid XBB.1.5 (p. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1618.htm). To trzecia szczepionka skierowana przeciwko nowemu podwariantowi zarejestrowana przez KE w krajach Unii Europejskiej.
