8.06.2020 Europejska Agencja Leków (EMA) oficjalnie poinformowała, że otrzymała od podmiotu odpowiedzialnego wniosek o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwwirusowego remdesiwir, ze wskazaniem do leczenia COVID-19. Tym samym EMA formalnie rozpoczyna proces oceny przekazanego wniosku. Ocena bilansu korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leku ma być przyspieszona, a ostateczną opinię Agencja może wydać w ciągu kilku tygodni, w zależności od jakości dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny danych i czy konieczne okaże się przekazanie dodatkowych informacji. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie udzielone następnie w wyniku decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej, która w ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii od Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), zajmującego się z ramienia EMA oceną naukową leków, przygotowuje projekt swojego postanowienia.
Przyspieszenie momentu rozpoczęcia analizy wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu było możliwe przede wszystkim dzięki prowadzonemu w dniach 30.04.–15.05. br. pierwszemu cyklowi przeglądu etapowego (rolling review) oceniającemu dostępne w tym momencie dane dotyczące, m.in. bezpieczeństwa i skuteczności remdesiwiru. Jednocześnie swoje opinie – w sposób umożliwiający jak najszybsze złożenie wspomnianego wyżej wniosku – opracowywały również Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) oraz Komitet Pediatryczny (PDCO).
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje się na okres 1 roku dla produktów leczniczych, dla których zgromadzone dane są niekompletne w porównaniu z ich zakresem zwykle wymaganym przy rejestracji, a które przeznaczone są do stosowania w „niezaspokojonych potrzebach leczniczych”(unmet medical needs), a więc dla leków sierocych, leków przeznaczonych do leczenia chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu, zapobiegania im i diagnostyki tych chorób, albo takich, które będą wykorzystywane w stanach nadzwyczajnych w reagowaniu na zagrożenia zdrowia publicznego.
