Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Rejestracja remdesiwiru w UE - aktualizacja

10.06.2020
mgr farm. Karolina Przeździecka

8.06.2020 Europejska Agencja Leków (EMA) oficjalnie poinformowała, że otrzymała od podmiotu odpowiedzialnego wniosek o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwwirusowego remdesiwir, ze wskazaniem do leczenia COVID-19. Tym samym EMA formalnie rozpoczyna proces oceny przekazanego wniosku. Ocena bilansu korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leku ma być przyspieszona, a ostateczną opinię Agencja może wydać w ciągu kilku tygodni, w zależności od jakości dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny danych i czy konieczne okaże się przekazanie dodatkowych informacji. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie udzielone następnie w wyniku decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej, która w ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii od Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), zajmującego się z ramienia EMA oceną naukową leków, przygotowuje projekt swojego postanowienia.

Przyspieszenie momentu rozpoczęcia analizy wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu było możliwe przede wszystkim dzięki prowadzonemu w dniach 30.04.–15.05. br. pierwszemu cyklowi przeglądu etapowego (rolling review) oceniającemu dostępne w tym momencie dane dotyczące, m.in. bezpieczeństwa i skuteczności remdesiwiru. Jednocześnie swoje opinie – w sposób umożliwiający jak najszybsze złożenie wspomnianego wyżej wniosku – opracowywały również Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) oraz Komitet Pediatryczny (PDCO).

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje się na okres 1 roku dla produktów leczniczych, dla których zgromadzone dane są niekompletne w porównaniu z ich zakresem zwykle wymaganym przy rejestracji, a które przeznaczone są do stosowania w „niezaspokojonych potrzebach leczniczych”(unmet medical needs), a więc dla leków sierocych, leków przeznaczonych do leczenia chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu, zapobiegania im i diagnostyki tych chorób, albo takich, które będą wykorzystywane w stanach nadzwyczajnych w reagowaniu na zagrożenia zdrowia publicznego.

Piśmiennictwo:

1. Komunikat prasowy EMA nt. przyjęcia wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu remdesiwiru: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-receives-application-conditional-authorisation-first-covid-19-treatment-eu_en.pdf [dostęp 9.06.2020]

Aktualna sytuacja epidemiologiczna w Polsce

COVID-19 - zapytaj eksperta

Masz pytanie dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)?
Zadaj pytanie ekspertowi!

Stacje sanitarno-epidemiologiczne i oddziały zakaźne w Polsce

Partnerem serwisu jest