Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

EMA: remdesiwir dostępny dla większej grupy chorych na COVID-19

14.05.2020
mgr farm. Karolina Przeździecka

Europejska Agencja Leków (EMA) 11 maja br. opublikowała na swojej stronie internetowej nowe zalecenia dotyczące stosowania remdesiwiru w ramach programów pilnej pomocy (tzw. użycia humanitarnego [compassionate use], nazywanych także programami wczesnego dostępu). Zaktualizowane zalecenia EMA oparła na wstępnych wynikach 2 badań klinicznych:

  1. NIAID-ACTT koordynowanego przez amerykańskie National Institutes of Health – wstępna analiza wykazała korzystny efekt remdesiwiru w leczeniu chorych na COVID-19 o ciężkim przebiegu
  2. GS-US-540-5773 – wstępna analiza zasygnalizowała możliwość skrócenia leczenia z 10 do 5 dni u pacjentów niewymagających wentylacji mechanicznej lub ECMO, bez pogorszenia skuteczności leczenia.

Dane z obu badań podlegają obecnie ocenie w ramach przeglądu etapowego remdesiwiru. Przegląd etapowy (rolling review) jest jednym z narzędzi regulacyjnych EMA w celu przyśpieszenia oceny leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego – dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ocenia się etapami w miarę ich dostępności, a nie dopiero po skompletowaniu całości dokumentacji i złożeniu wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.

Nowe zalecenia EMA dotyczące stosowania remdesiwiru

U kogo można stosować? W ramach procedury „użycia humanitarnego” remdesiwir można rozważyć u chorych w wieku ≥12 lat i ≥40 kg mc. leczonych w szpitalu z powodu COVID-19 o ciężkim przebiegu, którzy wymagają:

  1. tlenoterapii (w tym wysokoprzepływowej)
  2. wentylacji mechanicznej nieinwazyjnej lub inwazyjnej
  3. pozaustrojowego utlenowania krwi (extracorporeal membrane oxygenation – ECMO).

Kwalifikacja wymaga laboratoryjnego potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 (dodatni wynik RT-PCR), a jedynym wyjątkiem jest okres oczekiwania na wynik RT-PCR u chorego z udokumentowanym bliskim kontaktem z chorym na COVID-19.

Dawkowanie i czas leczenia. U chorych:

  1. wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO – pojedyncza dawka nasycająca 200 mg w 1. dobie, a następnie 100 mg co 24 godz. przez 9 dni
  2. niewymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO – pojedyncza dawka nasycająca 200 mg w 1. dobie, a następnie 100 mg co 24 godz. przez 4 dni; jeśli nie stwierdzono poprawy stanu klinicznego po 5 dniach terapii, leczenie remdesiwirem można przedłużyć o kolejne 5 dni (łącznie maks. 10 dni).

Pozostałe zalecenia dotyczące warunków stosowania remdesiwiru w procedurze „użycia humanitarnego”, przeciwwskazania oraz monitorowanie terapii pozostały niezmienione od czasu pierwszego komunikatu wydanego na początku kwietnia br. (p. Remdesiwir - kolejna możliwość leczenia chorych na COVID-19 o ciężkim przebiegu w Europie).

strona 1 z 2

Aktualna sytuacja epidemiologiczna w Polsce

COVID-19 - zapytaj eksperta

Masz pytanie dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)?
Zadaj pytanie ekspertowi!

Stacje sanitarno-epidemiologiczne i oddziały zakaźne w Polsce

Partnerem serwisu jest