Europejska Agencja Leków (EMA) 11 maja br. opublikowała na swojej stronie internetowej nowe zalecenia dotyczące stosowania remdesiwiru w ramach programów pilnej pomocy (tzw. użycia humanitarnego [compassionate use], nazywanych także programami wczesnego dostępu). Zaktualizowane zalecenia EMA oparła na wstępnych wynikach 2 badań klinicznych:
- NIAID-ACTT koordynowanego przez amerykańskie National Institutes of Health – wstępna analiza wykazała korzystny efekt remdesiwiru w leczeniu chorych na COVID-19 o ciężkim przebiegu
- GS-US-540-5773 – wstępna analiza zasygnalizowała możliwość skrócenia leczenia z 10 do 5 dni u pacjentów niewymagających wentylacji mechanicznej lub ECMO, bez pogorszenia skuteczności leczenia.
Dane z obu badań podlegają obecnie ocenie w ramach przeglądu etapowego remdesiwiru. Przegląd etapowy (rolling review) jest jednym z narzędzi regulacyjnych EMA w celu przyśpieszenia oceny leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego – dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ocenia się etapami w miarę ich dostępności, a nie dopiero po skompletowaniu całości dokumentacji i złożeniu wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.
Nowe zalecenia EMA dotyczące stosowania remdesiwiru
U kogo można stosować? W ramach procedury „użycia humanitarnego” remdesiwir można rozważyć u chorych w wieku ≥12 lat i ≥40 kg mc. leczonych w szpitalu z powodu COVID-19 o ciężkim przebiegu, którzy wymagają:
- tlenoterapii (w tym wysokoprzepływowej)
- wentylacji mechanicznej nieinwazyjnej lub inwazyjnej
- pozaustrojowego utlenowania krwi (extracorporeal membrane oxygenation – ECMO).
Kwalifikacja wymaga laboratoryjnego potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 (dodatni wynik RT-PCR), a jedynym wyjątkiem jest okres oczekiwania na wynik RT-PCR u chorego z udokumentowanym bliskim kontaktem z chorym na COVID-19.
Dawkowanie i czas leczenia. U chorych:
- wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO – pojedyncza dawka nasycająca 200 mg w 1. dobie, a następnie 100 mg co 24 godz. przez 9 dni
- niewymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO – pojedyncza dawka nasycająca 200 mg w 1. dobie, a następnie 100 mg co 24 godz. przez 4 dni; jeśli nie stwierdzono poprawy stanu klinicznego po 5 dniach terapii, leczenie remdesiwirem można przedłużyć o kolejne 5 dni (łącznie maks. 10 dni).
Pozostałe zalecenia dotyczące warunków stosowania remdesiwiru w procedurze „użycia humanitarnego”, przeciwwskazania oraz monitorowanie terapii pozostały niezmienione od czasu pierwszego komunikatu wydanego na początku kwietnia br. (p. Remdesiwir - kolejna możliwość leczenia chorych na COVID-19 o ciężkim przebiegu w Europie).
