Sprawdzą skuteczność BCG w profilaktyce COVID-19 u medyków

Opracowała Małgorzata Ściubisz

Naukowcy z Australii i Holandii rozpoczęli właśnie niezależnie 2 badania kliniczne III fazy dotyczące niekonwencjonalnej metody walki z COVID-19. Chcą sprawdzić, czy będąca w użyciu od kilkudziesięciu lat szczepionka przeciwko gruźlicy (BCG) może wzmocnić układ odpornościowy i umożliwić mu skuteczniejszą walkę z SARS-CoV-2 powodującym COVID-19, a być może całkowicie zapobiec zakażeniu (p. także Pytanie o nieswoisty efekt BCG powróciło w czasie pandemii COVID-19]).

Badanie z randomizacją (podwójnie ślepa próba) pod akronimem BCG-CORONA, prowadzone przez zespół naukowców z Holandii pod kierownictwem badaczy ze szpitala uniwersyteckiego w Utrechcie, zarejestrowano 25 marca br. Do badania kwalifikowani są lekarze i pielęgniarki w wieku ≥18 lat pracujący na izbach przyjęć i oddziałach szpitalnych, gdzie leczy się chorych na COVID-19. Protokół przewiduje włączenie do badania 1000 uczestników, którzy będą losowo przydzielani do jednej z 2 grup, w których: 1) otrzymają 1 dawkę BCG we wstrzyknięciu śródskórnym lub 2) placebo (grupa kontrolna). Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.

Głównym punktem końcowym badania jest liczba dni absencji w pracy (nieplanowanej, niezależnie od przyczyny). Dodatkowe punkty końcowe to m.in.: zakażenie SARS-CoV-2, liczba dni absencji w pracy z powodu zakażeniem SARS-CoV-2, liczba dni absencji w pracy spowodowanej nałożeniem kwarantanny z powodu objawów zakażenia SARS-CoV-2 lub potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2, hospitalizacja z powodu COVID-19, zgon z powodu COVID-19. Zakończenie badania planowane jest na 25 grudnia 2020 roku.

Badanie z randomizacją pod akronimem BRACE prowadzi natomiast zespół naukowców z Australii pod kierownictwem prof. Nigela Curtisa z Royal Children's Hospital. Zarejestrowano je 30 marca br. Do badania są kwalifikowani lekarze i pielęgniarki w wieku ≥18 lat zatrudnieni w szpitalach w Australii. Protokół przewiduje włączenie 4170 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, w których: 1) otrzymają 1 dawkę BCG podszczepu duńskiego (1331) we wstrzyknięciu śródskórnym lub 2) nie otrzymają szczepienia BCG (grupa kontrolna). Okres obserwacji w zależności od punktu końcowego wynosi 6 lub 12 miesięcy.

Głównymi punktami końcowymi ocenianymi w badaniu będą: COVID-19 (zdefiniowany jako: gorączka + ≥1 z następujących objawów klinicznych: kaszel, duszność, zaburzenia oddychania/niewydolność oddechowa, nieżyt/uczucie zatkania nosa + dodatni wynik badania RT PCR w kierunku SARS-CoV-2 lub potwierdzenie zakażenia metodą serologiczną) lub COVID-19 o ciężkim przebiegu (hospitalizacja lub zgon) w ciągu 6 miesięcy obserwacji. Dodatkowe punkty końcowe to m.in.: COVID-19 lub COVID-19 o ciężkim przebiegu, bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2, liczba dni absencji w pracy z powodu COVID-19, zapalenie płuc w przebiegu zakażenia SARS-CoV-2, tlenoterapia, leczenie oddziale intensywnej terapii, mechaniczna wentylacja, czas hospitalizacji i umieralność w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Zakończenie badania zaplanowano na 31 marca 2022 roku. Zbieranie danych do oceny głównych punktów końcowych potrwa do 30 października 2020 roku.

Wpływem szczepienia przeciwko gruźlicy na ryzyko zachorowania i przebieg COVID-19 zainteresowały się jeszcze 2 inne zespoły badawcze. Naukowcy z Uniwersytetu w Exeter w Wielkiej Brytanii planują rozpocząć badanie z randomizacją podobne do prowadzonego przez naukowców z Australii, ale wśród osób starszych, narażonych na ciężki przebieg COVID-19. Natomiast naukowcy z Instytutu Biologii Zakażeń Maxa Planka chcą rozpocząć badanie kliniczne wśród personelu medycznego i osób starszych, ale z wykorzystaniem eksperymentalnej szczepionki „VPM1002”, która nie jest jeszcze zarejestrowana do stosowania w zapobieganiu gruźlicy. Jest to szczepionka rekombinowana będąca „genetycznie zmodyfikowaną” wersją BCG.