EMA: komitet ds. bezpieczeństwa ocenia każdy przypadek zdarzeń zakrzepowych

17.03.2021
Investigation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events continues. https://www.ema.europa.eu/en/news/investigation-covid-19-vaccine-astrazeneca-thromboembolic-events-continues (dostęp: 17.03.2021)

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) dokonał dalszych postępów w szczegółowej ocenie przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zdarzeń o nietypowym przebiegu (pod postacią małopłytkowości), które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem przeciwko COVID-19 wektorowym preparatem firmy AstraZeneca.

W trakcie trwającego postępowania wyjaśniającego EMA podtrzymuje cały czas swoje wcześniejsze stanowisko, zgodnie z którym korzyści ze szczepienia preparatem formy AstraZeneca przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane. Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem nie przekracza częstości obserwowanej w populacji ogólnej.

PRAC ocenia dostępne dane o wszystkich zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem tym preparatem. Analizowany jest każdy przypadek i okoliczności klinicznego jego wystąpienia, co pozwoli określić charakter związku ze szczepieniem. Komitet ściśle współpracuje także ze wszystkimi krajowymi urzędami odpowiedzialnymi za rejestrację leków w celu jak najszybszego zgromadzenia brakujących danych.

Podsumowanie wyników analizy PRAC przedstawi w czwartek 18 marca br. i wyda wszelkie niezbędne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

Oficjalne stanowisko w tej sprawie wydało również Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH): Stanowisko Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) dotyczące szczepionki firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 i zakrzepicy oraz producent szczepionki: AstraZeneca wydaje oświadczenie ws. bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19.

Zobacz także

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań