EMA składa kolejne wyjaśnienia i uspokaja

Europejska Agencja Leków (EMA) informowała wczoraj o czasowym wstrzymaniu realizacji szczepień przeciwko COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca o numerze serii ABV5300 w Austrii. Decyzję podjęto po wystąpieniu w związku z czasowym ze szczepieniem preparatem tej serii dwóch zdarzeń zakrzepowo-zatorowych: zgonu z powodu zakrzepicy po 10 dniach od szczepienia oraz hospitalizacji z powodu zatorowości płucnej – osoba ta aktualnie wraca do zdrowia (p. EMA wyjaśnia czasowe wstrzymanie szczepień serią preparatu firmy AstraZeneca).

W ramach środków ostrożności decyzję o zawieszeniu realizacji szczepień tą partią preparatu podjęły również Estonia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Włochy, Islandia. Dziś w mediach pojawiły się doniesienia, że realizacje szczepień preparatem firmy AstraZeneca wstrzymała także Dania. Władze Danii podjęły taką decyzję w ramach standardowych środków ostrożności po tym, jak zarejestrowano przypadek zgonu z powodu zakrzepicy, który wystąpił w związku czasowym ze szczepieniem tym preparatem. Podobnie jak w innych krajach, program zawieszono na czas prowadzonego postępowania wyjaśniającego.

EMA podkreśla, że aktualnie nic nie wskazuje na związek przyczynowy między szczepieniem a zarejestrowanymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (stan na 11 marca br.). Zgodnie ze stanowiskiem Komitetu ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) korzyści wynikające ze szczepienia preparatem firmy AstraZeneca nadal przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane. W trakcie prowadzonego postępowania wyjaśniającego szczepionkę nadal można stosować.

Zgodnie ze standardową procedurą nadzoru nad bezpieczeństwem leków PRAC analizuje wszystkie zgłoszone przypadki zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem preparatem firmy AstraZeneca. Aktualnie liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem nie przekracza częstości obserwowanej w populacji ogólnej (co oznacza, że nie ujawniono żadnych sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki). Do 10 marca 2021 roku zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród niemal 5 milionów osób zaszczepionych preparatem firmy AstraZeneca w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

EMA będzie na bieżąco informować o pojawiających się nowych danych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak zapewnił, że w Polsce przeanalizowano dotychczasowe zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP) dotyczące wskazanego numeru serii preparatu firmy AstraZeneca, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wstępnie nie potwierdzono związku przyczynowego między szczepieniem a występowaniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.