Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty (firmy Pfizer) w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u dzieci w wieku 12–15 lat. Preparat ten do tej pory był zarejestrowany do stosowania u osób w wieku ≥16 lat.
Fot. pixabay.com
Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo szczepionki Comirnaty oceniono w badaniu z randomizacją, w którym uczestniczyło 2260 dzieci w wieku 12–15 lat. Badanie przeprowadzono zgodnie z planem badań pediatrycznych (Paediatric Investigation Plan – PIP) zatwierdzonym przez Komitet Pediatryczny EMA (Paediatric Committee – PDCO).
W badaniu wykazano, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę w grupie dzieci w wieku 12-15 lat była podobna do obserwowanej u osób w wieku 16–25 lat. Skuteczność kliniczną szczepionki oceniono w grupie niemal 2000 nastolatków, bez zakażenia SARS-CoV-2 aktualnie lub w przeszłości, które przydzielono losowo do grup, w których otrzymały: 2 dawki szczepionki Comirnaty i.m. w odstępie ≥21 dni lub placebo. Wśród 1005 dzieci szczepionych preparatem Comirnaty nie odnotowano żadnego przypadku COVID-19, natomiast wśród dzieci, które otrzymały placebo zachorowało 16 dzieci. Tym samym skuteczność szczepionki Comirnaty w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 oszacowano na 100% (95% CI: 75–100).
Szczepienie było dobrze tolerowano. Obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP, najczęściej: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. NOP miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowano nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni.
Na tej podstawie CHMP wyciągnął wniosek, że korzyści ze szczepienia preparatem Comirnaty przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
CHMP wskazał, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci uczestniczących w badaniu, istnieje ryzyko, że nie wykryto bardzo rzadkich NOP. Aktualnie Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (PRAC) analizuje dane dotyczące bardzo rzadkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, które zgłaszano w związku czasowym ze szczepieniem preparatami mRNA, gównie Comirnaty. Przypadki te w większości dotyczyły osób <30. roku życia. Aktualnie jednak nic nie wskazuje na to, aby przyczyną tych zdarzeń było szczepienie, ale EMA ściśle monitoruje wszystkie zgłoszenia (p. „Nowe dane z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciwko COVID-19”). Mimo to CHMP uznał, że korzyści płynące ze szczepienia preparatem Comirnaty u dzieci w wieku 12– 15 lat przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane, zwłaszcza u tych z przewlekłymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Comirnaty - zarówno u dzieci, jak i dorosłych - są ściśle monitorowane w ramach nadzoru populacyjnego prowadzonego w każdym kraju członkowskim UE oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii EMA, a także w ramach badań obserwacyjnych.
